FDA Sterilan Obrada Vodič
asepse jepraksa smanjenje ili uklanjanje onečišćenja od ulaska određenu okolinu kao što operacijskom polju u kirurgiji ili u procesu proizvodnje lijekova . Postoje smjernice koje su stvorene od strane američkog Federal Drug Administration koji reguliraju proizvodnju sterilnih lijekova i bioloških proizvoda s sterilan obradu . Kvalificirano osoblje
Pojedinci koji rade u području sterilan obrade moraju biti osposobljeni i kvalificirani kako bi obavio svoj posao dužnosti u tom određenom području . Svaka osoba koja je sudjelovala u proizvodnji, preradi , pakiranju i održavanje droge proizvoda očekuje se da će imati obrazovanje, osposobljavanje i /ili iskustvo . Zaposlenici se također mora dobiti upute s trenutnim dobre proizvođačke prakse (cGMP) kao dio svoje obuke .
Izgradnja i Ustanove
aseptickih procesi moraju se obaviti u roku sterilnim uvjetima i zgrade koje se koriste za proizvodnju tih roba mora biti dizajniran kako bi se spriječilo onečišćenje . Podovi , zidovi , stropovi , površine i filteri za zrak moraju imati određenu čišćenje, filtriranje zraka i dezinfekcije sustava u mjesto kako bi se proizvoditi u aseptičnim uvjetima . Oprema se mora čistiti i održavati , kako bi se na odgovarajući način obavljati aseptičkog postupka .
Laboratorij Controls
Lijekovi koji su proizvedeni korištenjem septičkoj proces zahtijevaju testiranje unutar odgovarajuće laboratorijski objekti . Ova ispitivanja provode se u posebnim područjima za komponente , posude, zatvaranja i lijeku kako bi se osiguralo da ispunjavaju određene uvjete za kvalitetu, čistoću , identiteta i snage droga .
