FDA kliničkih ispitivanja Smjernice
Food and Drug Administration ( FDA ) je smjernice kliničkim ispitivanjima su osnovana u 1970 da nadgleda eksperimentalni testiranje za farmaceutske proizvode, tretmane i postupke . FDA koristi kao direktorice ovih smjernica dobre kliničke prakse ( GCP ) i zaštitom ljudskog subjekta ( HSP) . Savezna agencija ima dvije unutarnje revizije povjerenstva, jedno s naglaskom na znanstvenom aspektu idrugi na dobrobit ljudskih subjekata . Agencija je također slijedi savezni zakon prema Federalnom politike za zaštitu ljudskih prava i znanstvenim temama . Bimo
FDA ima nadzor bioresearch programa ( Bimo ) znanja u medicinskoj znanosti koji pruža u osobi , na licu mjesta, ocjene i pregledi za sve studije, medicinskih i na drugi način , za proizvode i prakse koje se dostavljaju na razmatranje od strane FDA .
IRBs
FDA imenuje institucionalni pregled ploče ( IRBs ) da pregledate klinička ispitivanja . U IRBs imaju mnoge propise koji se tiču njihovih pisanih procedura , posebice u slučaju incidenata koji predstavljaju opasnost za ljudske subjekte . Službena internetska stranica objašnjava da je" osnovni mehanizam za osiguravanje prikladnosti informirani pristanak i drugim aspektima zaštite ljudskih ispitanika je IRB pregled ", te daIRB mora odobriti uvjete za kliničko ispitivanje prije uključivanja subjekta . Ovo objašnjenje je također dao za litanijama mjerama nadzora potrebnih od IRBs .
IRB Kvalifikacije
Svaki IRB mora imati najmanje pet članova iz raznih šetnje života . Jedan od njih mora biti iz znanstvene pozadine , još nije sa znanstvenog pozadini i jedan nije povezan s bilo koje institucije koje sudjeluju . INS mora biti iz kulturno i rasno raznolika pozadini i provesti neko vrijeme pregleda postupke s naglaskom na tome kako bi to moglo utjecati na " ranjivu kategoriju subjekata ", uključujući i maloljetne osobe , osobe s invaliditetom, trudnice i zatvorenika .
Maloljetnici
sudjelovanje maloljetnika moraju prezentirati minimalni rizik i to samo kad je " odgovarajuće odredbe su za nagovaranje pristanak " o djeci i njihovim skrbnicima .
Pristanak Obrasci
FDA zahtijeva sve ugovore kliničko ispitivanje sudionika na arhivu , zajedno s potpisima izdanju od suđenja predmeta , koji se mogu smatrati podjednako obvezuju na papiru ili u elektroničkom obliku . Pristanak oblici moraju uključivati jezik informirani pristanak koji objašnjava funkciju istraživanja , obvezi vremena , informacije o povjerljivosti ako ih ima, odštetnih zahtjeva i izjavu da je sudjelovanje dobrovoljno . Obrasci moraju obuhvatiti i proceduralnu objašnjenje uključujući identifikaciju eksperimentalnih postupaka , upozorenje o svim rizicima i tegoba , kao i prednosti , prijam mogućim alternativnim tretmanima i preporuka ozljede ili bolesti potaknite kao rezultat istraživanja .
Pristanak dokumentacijom
informirani pristanak propise , također, navode da je jezik izričito navode činjenicu da informacije sudionika će se unijeti u National Institutes of Health /National Library of Medicine (NIH /NLM ) `s suđenje registra podataka banka klinički . Uključivanje u banci podataka je sama mandat .
Marketing Smjernice
agencija ima niz pravila o tome koje vrste kliničkih rezultata ispitivanja može se koristiti u oglašavanju i marketing lijekova i tretmana .
