FDA smjernice Stabilnost

Stability Test smjernicama utvrđenim na Food and Drug Administration pomoć koja bi regulirala uvjete droga - testiranje . FDA pruža ove smjernice kao preporuka istraživača da se testiraju nove i eksperimentalne lijekove pod jednakim uvjetima utvrđenim drugim lijekovima . Razmatranja

Prilikom izvođenja testa stabilnosti ,istraživač mora definirati aktivnu tvar u lijeku i na potenciju tvari , i objasniti kako je on pripremio lijek pomoću aktivni sastojak . On također mora sadržavati podatke o kemijskim i fizikalnim svojstvima aktivne tvari , kao i bilo koje druge tvari dodao je on .

Storage Srpski Srpski

istraživač kontrolira okoliš za pohranu njezinih lijekova nakon studija , uključujući i spremnika i datum isteka , kao i uvjetima prijevoza kada je to potrebno. Ona se također mora uzeti u obzir pri temperaturi ona želi spremiti lijek : sobnu temperaturu, višu temperaturu ili zamrzavanje . Ona treba pohraniti svoje lijekove za barem kraći kraj nekog proizvoda rok trajanja ili njegove specifikacije opoziv granice .
Vremenskog okvira

Testovi stabilnosti trebao pojaviti tijekom navedeno razdoblje . Na primjer ,istraživač mora razmisliti hoće li koristiti redovnom roku , kao što je godinu dana , ili obaviti "Stres testiranje " u kojoj on radi isti test nad ubrzanom razdoblja , kao što su šest mjeseci. Stres testiranje pomaže u otkrivanju degradacije proizvoda , a time i stabilnosti lijeka .