FDA kisika propisi
US Food and Drug Administration ( FDA ) regulira komprimirane medicinske plinove , uključujući tekućeg i plinovitog kisika . Ove komprimirani plinovi su droga proizvodi koji su uključeni u hranu , lijekove i kozmetički Zakona Savezne . Smjernice za upotrebu usklađenosti politike predviđa izdavanje pisama upozorenja kada tvrtke su u suprotnosti s odredbama Zakona . Označavanje
FDA zahtijeva da lijekovi na recept , uključujući i kisik , moraju osigurati dovoljne upute o korištenju . Oznaka mora naznačiti akokisika je nastala proces klima ukapljivanje daFarmakopeji SAD ( USP ) zahtijeva . Označavanje također mora navesti naziv proizvoda , mjerenje sadržaja , naziv i adresu proizvođača , distributera ili sastojke i puno više .
Standardi
Laboratorij aparati, instrumenti i mjerači moraju kalibrirati u pravilnim vremenskim razmacima kako bi se osigurala točnost i preciznost unutar utvrđenih granica .
testiranje
Znanstveno pouzdan testiranje i specifikacije procedura mora biti uspostavljena u kako bi se osigurala usklađenost s propisanim standardima snage i identiteta . Svaka serija lijeka proizvod mora biti testiran kako bi bili sigurni da u skladu s konačnim specifikacijama prije nego što je objavljena . FDA zahtijeva od proizvođača da dokumentiraju specifičnost, osjetljivost , reproducibilnost i preciznost metode koje se koriste za testiranje .
Nadjev
FDA navodi zabrinutost u vezi s nadjevom od visokih tlak cilindri s obzirom na ispitivanje krajnjeg proizvoda . Konkretno ,prijenos kisika iz većih cilindara manjim cilindara ne može rukovati na odgovarajući način. Prije ih punjenje , cilindri treba vakuum evakuirani i dvostruko očišćen . U slučaju kućnu njegu respiratornog , kuće jedinice ne mogu biti popunjena u prostorijama pacijenta . Centar za procjenu i istraživanje lijekova ( CDER ) daje smjernice za pomoć tvrtkama s skladu s propisima za proizvodnju . CDER je dio FDA, a odgovoran je za osiguravanje da su droge siguran i učinkovit u SAD-u od strane regulira sve recept i nad - the-counter lijekove .
Inspekcija
Ako je zajamčeno za vrijeme inspekcije ,FDA će izdati pisma upozorenja na tvrtke koje nemaju specifikacije ili postupci ispitivanja u pisanom obliku , ne za kalibraciju ispitivanja instrumenata dnevno prema uputama proizvođača ili ne procijeniti najmanje jednog malog cilindra kada punjenje od većeg cilindra . Osim toga , ako jedolazni tekući kisik nije ispitan je u skladu s propisima , nije propisno označena ili akotvrtka koristi neslužbene postupci ispitivanja ,upozorenje će biti izdana . Akotvrtka ne pridržava nakon izdavanja pisma upozorenja ,FDA može podnijeti preporuku napadaja na CdEr .
