FDA Vodič za inspekcijske
liječnici ili znanstvenici testiranje hrane , proizvoda ili medicinskih uređaja za uporabu u ljudi provode klinička istraživanja . Oni su poznati kao " kliničkih istraživača . " Food and Drug Administration ( FDA ) Bioresearch Program praćenja rutinski pregledava kliničkim istražiteljima ' raditi kako bi se osigurala valjanost istraživanje i zaštititi ljude koji se kasnije mogu koristiti one proizvode . Rutinski Inspekcije
FDA ureda na terenu provoditi rutinske preglede kliničkim istražiteljima potvrditi studije važne za odobrenje terapijskih lijekova , proizvoda ili uređaja . Visoki prioritet je stavljen na kliničkim studijama kritične za podnošenje zahtjeva za odobravanje novih lijekova . Postoje dva dijela istrage . Istražitelj prvi ocjenjuje kvalifikacije studijskih osoblja , fizičku lokaciju studije , kako studija podaci snimaju i pohranjuju i odgovornost za lijeka ili proizvoda . Zatimistražitelj revidira podatke uspoređujući originalni podataka dostaviti do FDA s popratnim podacima , uključujući i svih dostupnih zapisa od prije, za vrijeme i nakon studija . Istražitelj FDA provodi izlaznu intervju s kliničkom istražitelja kako bi raspravljali o nalazima , raščistiti sva nejasnoća i dati pisanu izjavu o zapažanjima tijekom inspekcije . Istražitelj FDA podnosi pisano izvješće stožeru . Klinički istražitelj tada dobio jednu od tri vrste pisama od strane FDA :hvala vam pismo ( pronađeno nema značajnijih odstupanja ili povrede ); Podaci o pismu koje identificira odstupanja od propisa i dobre prakse koji se ispituju; iliobavijest značajnih nalaza odstupanja i nedostataka . Ovo pismo bi moglo rezultirati " s razlogom " inspekcije .
Razlogom Inspekcije
" Za uzrok " Inspekcija jeproširenje rutinskog pregleda . Istražitelj FDA ide u dublje reviziju studijskih podatke i evidencije . Za uzrok inspekcije može biti učinjeno iz razloga uključujući angažman u velikom broju ispituju studija; klinički istražitelji rade posao izvan svoje specijalnosti; nedosljedne ili sumnjive rezultati ili rezultati u usporedbi sa sličnim studijima; ili teškoće pribavljanja dokumenata iz istrage.
Ako rezultati su ozbiljne devijacije i kršenja FDA propisima ili prijevare , ondaFDA će pokretati akcije za ograničavanje ili diskvalificirati klinički istražitelj iz budućih istraživanja i stavite ga na crnu listu .
Klinička Istražitelji Crna lista
FDA čuva popis kliničkih istražitelja koji su ograničeni ili izuzeti od provođenja kliničkih studija jer su prekršili propise FDA ili bilo uključeni u prijevaru . To je uvijek dobro da se povremeno provjeriti ovaj popis prije sudjelovanja u bilo kliničkom istraživanju . Možete pronaći ovaj popis na stranicama FDA ( vidi Resources ) .
