Glavne razlike između FDA &Propisi EU
glavna razlika između Američke agencije za hranu i lijekove i propisima Europske unije je da FDA propisi odnose se na proizvode u SAD-u , kao i propisima EU-a primjenjuju se na proizvode u Europi . Iako su regulatorni sustavi FDA i EU-a imaju slične ciljeve , njihovi sustavi rada variraju , i odobravanje jedan nije jednako odobrenje oddruge. Povijest
U 1906 ,prolaz Pure Hrana i Zakona droga zabranjena misbranded i adulterated hrane i lijekova , a pokrenula je FDA pratiti koliko - zlostavljanu potrošačkih proizvoda tržištu . Regulatorni sustav EU slijedi sporazum Europske zajednice iz 1957 , staviti na mjesto pratiti osnovne principe i zahtjeve u vezi javnog zdravlja i sigurnosti u Europi , te informirati svoje postupke . Ekonomija vozio razvoj regulatornog sustava EU-a, s naglaskom na slobodno kretanje roba , u suprotnosti s razvojem propisima FDA , prema neprofitne Farm Foundation .
Ključne Funkcije
Unutar FDA ,Ured za regulatorne poslove regulira američko javno zdravlje i sigurnost uvidom proizvodnih pogona i skladišta; analizu i pregled over-the -counter i lijekova na recept , medicinskih i drugih ključnih zdravstvenih problema; osiguravajući da je uvoz sastati s američkim standardima; i istraživanje bolesti , žalbe, ili izbije proizlaze iz robe široke potrošnje . Slično tome ,glavni cilj regulatornog sustava Europske unije je osigurati zaštitu javnog zdravlja u Europi . Funkcije svog Ureda za zaštitu potrošača u osnovi odgovara da od američkog Ureda za regulatorne poslove , ali i druge regulatorne agencije unutar EU pratite različite razine protokola , ovisno o vrsti proizvoda koji se razmatra ili inspekcije , u odnosu na strogom skup postupaka slijedi od strane FDA .
procjene rizika Metode
glavna razlika između FDA i propisima EU-a dolazi u percepciji rizika i kako se s time nositi . FDA razmatra određene podatke o pritužbama potrošača proizvoda i koristi kvantitativnu metodu procjene rizika . Proces procjene rizika uključuje pet koraka : navodeći problem , objašnjenje uzroka problema , određivanju koliko izlaganja dogodio , procjenu odgovor na opasnosti i utvrđivanja pogođene populacije razinu izloženosti . Proces procjene rizika Regulatorni sustav EU-a zapošljava više kvalitativne metode , na temelju cijelog skupa dostupnih podataka . Proces EU identificira opasnosti i stanovnika u opasnosti , ispituje i prioritete utvrđene rizike , stvara plan prevencije , poduzima radnje na temelju prethodna tri koraka , a na kraju ocjenjuje ono što je dio plana radi , a što ne . Osim toga , licencirani službenici provode FDA procjenu rizika , dokEU ima tvrtki odgovorni za to .
