FDA Softver propisi

US Food and Drug Administration je uspostavila propise za proizvodnju i korištenje softvera kao medicinskih uređaja i softvera koji se koristi za projektiranje , proizvodnju i razvoj drugih medicinskih uređaja . Oni određuju uređaj kao sredstvo ili pribor koji se koristi za dijagnosticiranje ili liječenje bolesti i onaj koji je namijenjen da se utječe na funkcije u tijelu . Primjena

Prema dokumentu " općim načelima Software konvalidaciji " stvorene od strane FDA , propisa može se primijeniti na sve vrste softvera , jer oni slijede općeprihvaćenim načelima softver valjanosti , ali oni su posebno namijenjeni za pokriti bilo koji softver koji se koristi kao sastojak , dio ili pribor medicinskog uređaja , softvera koji se koristi u proizvodnji uređaja , softvera koji je samamedicinskih uređaja i softvera koji se koristi u implementaciji sustava kvalitete proizvođača uređaja .


Provjera

Provjera je jedan od propisa koji proizvođači softvera moraju ispuniti da bi se u skladu sa zakonom . Definirani u " općim načelima Software konvalidaciji " , provjera se može zaključiti da , u određenoj fazi proizvodnje , svi zahtjevi su ispunjeni . Provjera dokazuje dosljednost, cjelovitost i ispravnost softvera i njegove popratne dokumentacije . Provjera pruža informacije za vrednovanje .

Softver Testiranje je jedan od mnogih aktivnosti kako bih provjerila je lisoftver kvalificira zafazu zadovoljiti kako treba . Ostali će se provjera može uključivati ​​različite statičke i dinamičke analize , Walkthroughs, kod i dokumenata inspekcije i druge tehnike .
Validacija

Dok provjera jenastavak analiza proizvodni proces , validacija jeanaliza krajnjeg proizvoda . Bez odobrenja svog softvera , ne možete legalno prodati .

Provjera se sastoji , prema "Općim načelima Software konvalidaciji , " da vide da su specifikacije za potrebe potrošača i koristi i zahtjevima softverskog dizajna su ispunjeni . Valjanosti osigurava da svi zahtjevi dizajna se ostvariti . Za uspostavljanje ispravne i potpune implementacije , metode inspekcije mogu uključivati ​​sveobuhvatno testiranje softvera , analizira i druge poslove koje se izvode na svakoj fazi razvoja softvera .
Dizajn i razvoj

za razvoj , zahtjevi uključuju identifikaciju softver , dokumentaciju informacija o programu i njegovoj svrsi , moguće opasnosti i karakteristike korisnika . Ovi zahtjevi definiraju korištenje softvera i uključuju dokument s pismenog definiranju programskih funkcija . Recenzenti moraju pronaći sve moguće izvore softver neuspjeh i analizirati i utvrditi potrebne mjere kako bi se spriječilo .

U " općim načelima Software konvalidaciji "FDA navodi da su zahtjevi za dizajn softvera treba sadržavati opis ono štosoftver bi trebao učiniti i kako to funkcionira , i kao sažetak i što detaljnim opisom .
opći principi

korisnik softvera također mora slijediti određene propise , najvažnije od svega što je pravilno koristiti dokumentaciju objašnjavajući softvera korištenje .

Ostali FDA propisima koji može imati vrlo široko područje primjene i poštivanje njih može biti vrlo dugotrajan , ali ih sljedeće je potrebno kako bi se spriječilo sve buduće štete . Da biste dobili potpun opis propisima FDA , možete pronaći svoju publikaciju pod nazivom "Opći principi Software konvalidaciji " na svojim web stranicama .