FDA Drug propisi
United States Food and Drug Administration regulira i nadzire nacije ponude droga za suđenja , sigurnost , učinkovitost i oglašavanje . Osnovana je početkom 20. stoljeća , FDA je misija bila obuzdati sumnjive i često puta opasnih preparata koji se prodaju kao lijek za liječenje većine bolesti . U sljedećem stoljećuFDA je uspostavio kriterije za proizvođače lijekova slijediti za klinička ispitivanja kako bi se utvrdilo učinke lijek je i nuspojave na pacijentima . FDA je također prati lijek je sigurno prijavu na tržištu i hoće lilijek i dalje učinkovito liječiti različite uvjete tijekom vremena . Konačno ,FDA ima odobrenje nad drogama oglašavanje i marketing kako bi osigurali točne informacije dostavljeni potrošačima i zdravstvenih djelatnika . Suđenja
Kadproizvođač proizvodi novi lijek da će podnijeti zahtjev da se FDA za početak kliničkih ispitivanja . To se kontrolira davanjem novih lijekova za uporabu u pacijenata za određivanje je li lijek ima predviđene učinke na široki raspon sudionika klinici i odrediti bilo neočekivane nuspojave . FDA će razmotriti zahtjev da se osigura svih razvoj , proizvodnju i pre - klinička ispitivanja je temeljita i potpuna .
Ako je zahtjev odobren ,proizvođač će usko surađivati s FDA i sudionica pružateljima zdravstvenih usluga za administraciju lijek za bolesnika . Stalno praćenje i izvještavanje o rezultatima FDA će omogućitiproizvođač pružiti za sigurnost pacijenata koji koriste novi lijek , dok u isto vrijeme pruža mogućnosti za pregled . Tijekom kliničkih ispitivanjaFDA može naručiti zaustaviti u bilo kojem trenutku na temelju podnesenih rezultata . Ako su ispitivanja su uspješni u određenom vremenu ( mjeseci ili godina ) , zatimlicence za proizvodnju droge je pod uvjetom da proizvođač .
Sigurnost
FDA prati i pregledava proizvodnih procesa, distribucije i pružanje lijekova . Pitanja koja se odnose na standarde kvalitete , kemijskih formula, sanitarnih uvjeta i serije testiranje sve čimbenik u proizvođaču zadržavši dozvolu za nastavak proizvodnje . FDA ima pravni status kako bi se zaustavio proizvodnju i distribuciju u bilo koje vrijeme akoproizvođač ili zdravstvene provider je utvrđeno da djeluju izvan uvjeta utvrđenih u proizvodne dozvole .
Oglašavanje
FDA može kontrolirati proizvođači poruka iznijeti u javnost i industriji zdravstvene zaštite . Pitanja kao što su točnost , navedenih zahtjeva, kliničkih rezultata i značajnih nuspojava može utjecati na to kakolijek reklamirao ili prodali . FDA može zaustaviti reklamne kampanje pronađene zabludu ili ne potpuno otkrivanje sve potrebne informacije . FDA također možete pregledati i dodati ili oduzeti podatke iz čekanja reklamne napore kako bi osigurali punu objavu na liječnika i njihovih pacijenata .
