Što je FDA 510K

? Section 510 ( k ) Zakona o hrani , lijekova i kozmetike navodi da proizvođači medicinskih uređaja mora obavijestiti američke Agencije za hranu i lijekove (FDA ) najmanje 90 dana prije nego što planiraju na tržište medicinskih uređaja . Ovaj zahtjev se ponekad naziva premarket obavijesti . Svrha

Section 510 ( k ) pomažeFDA pobrinite novi medicinski uređaji su sigurna i učinkovita . Novi medicinski uređaji podnesene pod 510 (k) pravila moraju biti " znatno ekvivalent " u postojeći zakonski prodali uređaj, koji se naziva " predikata . "
Značajke

jednaku kvalitetu ne znači da su dva proizvoda su identične . Međutim ,novi proizvod trebao imati istu namjenu i da bude siguran i učinkovit kao predikat .
Funkcija

Proizvođači ne mogu prodavati svoj ​​novi medicinski uređaj dokFDA reagira na 510 ( k ) aplikacija s pismom koje daje dozvolu na tržište novi uređaj u SAD