FDA je medicinski uređaj Klase
Gotovo 2.000 pojedinačnih medicinski uređaji su klasificirani od strane Food and Drug Administration . Ovaj razdvaja medicinskih uređaja u 16 različitih skupina , također poznat kao " ploče . " Primjeri tih ploča su stomatološke , neurologiju, ortopediju, radiologije i još mnogo toga. Nakon što je stavio u jednu od tih 16 panela , FDA - odobreni medicinski uređaji su dalje podijeljena u tri specifične klase : klasa I , II i III klase . To omogućuje i korisnici takvih uređaja i zdravstvenih djelatnika lako pronaći važne informacije o uređajima koje koriste . Klasa I Uređaji
Klasa I Opća bolnica oprema uključuje zavoje , bedpans , posteljina , pregled haljine , medicinske ulošci , maziva i još mnogo toga . Klasa I uha , nosa i grla oprema uključuje aplikatori , balone, kliješta, jezik depressors , dilatora, inhalatori , irrigators , škare, cijevi i još mnogo toga. Klasa oprema I fizikalne medicine uključuje kolicima pojaseve , krug zajednice, Lovački , jastuci , kacige, masažeri , vage, lakat , potkoljenicu , tablice i još mnogo toga. Klasa I anesteziologije oprema uključuje rezervoar torbe , udarac boce , razne kalibratore , mjerači protoka , kisik maske, šatore kisika i još mnogo toga . Klasa I stomatološka oprema uključuje proteze Ljepila, x - ray strojevi , zubar stolice , spojnica, pamuk peciva, gumene brane, kirurške hemostats , kirurških svjetla , šprice i još mnogo toga . Klasa I hematologije oprema uključuje razne vrste kiseline , boce, jela i drugih različitih tvari . Klasa I neurologija oprema uključuje glazbene vilice , generatore, različite isječke, skullplate odvijač i još mnogo toga . Klasa I toksikologije oprema uključuje test alkohola u krvi setove, test na droge setove, kontrolne materijale specifičnih za lijek i još mnogo toga .
Class II Uređaji
Class II Opća bolnica oprema uključuje bolnicu bassinets , kreveta , boce , ormari , kontejneri , madraci , šprice , cijevi i još mnogo toga. Klasa II imunologije oprema uključuje različite antitijela , topivi praćenja raka sustava za ispitivanje , gripa, inzulin , ispitivanja sustava i još mnogo toga. Klasa II opće i plastične kirurgije oprema uključuje tjelesne tekućine barijere setove, različite isječke, zavjese , opće kirurgije ladice , haljine pacijenta, kirurške haljine , operacijsku dvoranu lampe, proteze, obrije prep setove , obavezno, šavovima , rana odijevanja i još mnogo toga. Klasa II ortopedska oprema uključuje kosti cementa , spajala, igle , tanjura, proteze , šipke, vijci, zakovice i još mnogo toga . Klasa II kardiovaskularne oprema uključuje krvni tlak lisice , razne kateterom , kliješta, dijagnostičkih računala, elektrode pretvornicima i još mnogo toga. Klasa II mikrobiologije oprema uključuje različite antigene , antiserums , enzime i ispitnu opremu . Klasa II neurologija oprema uključuje kateterom , uređaja za praćenje , bušilice , elektrode , motori, stimulatori i još mnogo toga . Klasa II oprema fizikalne medicine uključuje kupke, stolice, invalidska kolica , invalidska kolica dizala, grijanje jastučići i još mnogo toga .
Class III Uređaji
Class III kardiovaskularne oprema uključuje defibrilatora , generatori , pumpe, stimulatori i još mnogo toga. Klasa III ortopedska oprema uključuje heterograft kosti, proteza i još mnogo toga. Klasa III stomatološka oprema uključuje proteze Ljepila, zubni biološki materijal , smole , sterilizatora i još mnogo toga .
Klasifikacija Smjernice
Medicinski uređaj su podijeljeni u klase I, klase II i klase III temelji se na raznim faktorima . Klasifikacije se temelji na iznos kontrole potrebna za rad uređaja sigurno i učinkovito kao i količinu rizika koji su uključeni na bilo pacijenta ili operatora . Ove klasifikacije temelje na namjeravanu uporabu medicinskog proizvoda u pitanju .
