FDA Očišćeno vs . FDA Odobren

Food and Drug Administration ( FDA ) je odgovoran za zaštitu i nadzor proizvoda koji mogu utjecati na javno zdravlje . FDA i briše i odobrava predmeta koji spadaju pod njihov kišobran odgovornosti , od hrane i lijekova do medicinskih proizvoda i duhanskih proizvoda . Prijave

Da bistestavku odobreni ili izbrisani od strane FDA , mora se priložiti uz prijavu. Dvije vrste programa su510k , što jeobavijest premarket , aodobrenje premarket ( PMA ) aplikacije . Nakon njih su podnijeli i pregledao ,FDA može odlučiti o odobravanju ili čišćenje lijek ili medicinski uređaj .
Očišćeno vs . Odobreni

zahtjeva rasprodaja su za medicinske proizvode koji su baš kao i onima koji su već na tržištu . Odobreni su zahtjevi za stavke koje su potpuno nove i trebaju biti pregledani za sigurnost u slučaju novih opasnosti . Oba aspekta treba dokazati ili daje pošiljatelju kako bi se osiguralo odgovarajuće procedure su slijedili .
Nužnost

je FDA odobrenje ili odobrenje potrebno kako bi bili sigurni pacijenata korištenja određenih medicinskih uređaja će biti sigurno za vrijeme korištenja proizvoda . Uređaji proći rigorozne studij i polaganje ispita prije nego što je dopušteno da se briše ili odobreno u tržište zdravstvenih usluga . To također treba dokazati da je medicinski proizvod će ne samo ne činiti zlo , ali i da će činiti dobro . Cijela svrha medicinskog uređaja je za poboljšanje nečijeg zdravlja , a akopredmet ne prođe taj pregled , to neće dobiti odobrenje ili odobrenje od strane FDA .