Kako da biste dobili proizvod odobren od strane FDA za OTC

Food and Drug Administration ( FDA ) prati sve over-the -counter (OTC ) lijekova proizvodi dostupni u većini prodavaonica prehrambenih namirnica i robnim kućama . FDA definira OTC lijekova kao siguran i učinkovit za korištenje od strane javnosti , bez liječničkog recepta . Stoga , svaki novi proizvod koji se prodaje kao OTC mora osigurati FDA da je sigurna i učinkovita; ima prednosti koje su veće od bilo koje povezane rizike; i ima nizak rizik od zloupotrebe i zlostavljanja . Upute Screenshot
1

Usporedite sastojke u novi proizvod na OTC lijekova monografija osnovane od strane FDA . Aktivni sastojci, klasificirati u terapijskim skupinama proizvoda droge općenito se priznaju kao siguran i učinkovit ( GRASE ) u dozama , formulacije , označavanje i ispitivanje uvjeta navedenih . Konačni monografije za OTC proizvoda koji su dostupni u Saveznih propisa 21CFR331 na 358 .
2

Potvrdi da formuliranje i doza aktivnih sastojaka u predloženom OTC proizvoda u skladu s OTC monografije . Ako se to dogodi , daljnje ispitivanje od strane FDA nije potrebna . Ako se to ne dogodi , onda morate ispuniti za novi lijek (NDA ) ili skraćeno novi lijek ( ANDA ) .
3

Pratite standardni format za označavanje OTC proizvoda kao što je opisano u 21CFR201.60 . Jasno prikazati činjenice lijeka u produktu na etiketi . Uključi aktivnih sastojaka , svrhu koristi , upozorenja , upute, druge podatke, a neaktivne sastojke prisutne u proizvodu .
4

Proizvodnja novi OTC lijekova proizvod prema trenutnim dobre proizvođačke prakse (cGMP ) 21CFR211 . GMP sadržaji slijede standardne operativne postupke za sve vidove proizvodnje . Time se osiguravasigurnost , učinkovitost , snaga , čistoća i kvaliteta svakog puno proizvedenog OTC proizvoda .