Drug razvoj proizvoda u farmaceutskoj industriji
Proces razvoja lijekova u farmaceutskoj industriji jedugotrajan i skup jedan . Postoji nekoliko različite faze uključeni u razvoj proizvoda i , u svakom trenutku ,odluka mogla biti donesena odbaciti proizvod , čineći sve prethodnog rada gubljenje vremena i truda . Prema kliničkim ispitivanjima mreže ,cijeli proces može potrajati između pet i 20 godina . Otkriće /Target Identifikacija
proces otkrivanja lijekova počinje s proučavanjem kemikalija u tijelu koje se smatra da uzrokuju bolest i interakciju tih kemikalija s molekulama koje mogu utjecati na njih . Kadamolekula ili skupina molekula čini se da pokazuju obećanje za controllling bolest , istražuje potencijal da ga se razvije u liječenju jesljedeći korak . Ovaj rad se obavlja u različitim okruženjima , uključujući i farmaceutskih tvrtki , nezavisnih laboratorija i sveučilišta .
Pre - Klinička ispitivanja
Prijelijek može se učinkovito testirati potrebno je utvrditi da ne postojinačin da ga se razvije u lijekovima koji se može primijeniti na siguran način. Toksičnost lijeka je studirao na duljinu , kako u cjevčice okruženju , kao iu živim organizmima . Studije na životinjama provode preliminarno ocijeniti održivost lijeka u pripremi za testiranje na ljudima .
IND Podnošenje
zahtjev za ispitivanom novi lijek ( IND ) podneseno od strane proizvođača s američke Agencije za hranu i lijekove ( FDA ) , koja mora odobriti zahtjev prije nego štolijek može se testirati na ljudima . FDA ima posebne zahtjeve za vrstu podataka koji moraju biti dostupni na njih kako bi se pomoglo u njihovom određivanju da li je sigurno testirati lijek na ljudskim subjektima . Točnije , oni izgledaju na rezultatima ispitivanja na životinjama , predloženog proizvodnog pristupa i dizajnu kliničkih ispitivanja .
Clinical Trials
Postoje tri faze klinička ispitivanja tijekom kojegnovi lijek je testiran na ljudima . U studijama faze I , istraživači ocijeniti ukupnu podnošljivost lijeka u malom broju zdravih dobrovoljaca . Faza II studije ocjenjuju marihuane, učinkovitost i nuspojave u malom broju ljudi , možda i nekoliko stotina , koji su stanje ili bolestdroge se razvija za liječenje . Prema FDA , između 1.000 i 3.000 bolesnika s bolesti ulaze u fazu III suđenja , gdje se provode mnogo više opsežna procjena učinkovitosti i sigurnosti lijeka . Tri faze testiranja mogu potrajati i do 10 godina da završi.
Droga odobrenje
Nakon kušnje su završene ,tvrtka može podnijeti novi lijek Zahtjev za FDA , koji uključuje specifične informacije o studijskim ishoda i predloženi pakiranje, etiketiranje i proizvodnju . Ovaj proces je dugotrajan i složen , ali u konačnicibilo FDA odobrava ili odbija zahtjev tvrtke na tržištu droge . Jednom odobren ,farmaceutska tvrtka može početi prodavati drogu i dalje će procijeniti sigurnost i učinkovitost lijeka u ono što se smatra Faza IV kliničkih ispitivanja .
