FDA Laser Zakoni

Food and Drug Administration ( FDA ) jeagencija američke vlade . FDA regulira sigurnost hrane , lijekova , lijekova i medicinskih uređaja . FDA laserski zakoni reguliraju većinu lasere proizvedene u SAD-u , kao i lasera koji se uvoze u zemlju . Registracija

Temeljem naslov 21. Kodeksa saveznih propisa ( CFR ) § 1.040,10 , svi proizvođači laseri su dužni poslati popis svih laserskih proizvoda , uključujući brojeve modelu proizvoda, laserskim valnim duljinama , laser srednje i imena proizvoda , ravnatelju ureda sukladnosti centra za uređaje i radiološku zdravstva . FDA laserski zakoni zahtijevaju laser proizvođača za održavanje i da se omogući pristup svim prodaji i otpremi u vezi s laserskim prodaje . Niska razina laseri koje ne uzrokuju štetu po ljudsko zdravlje ne zahtijevaju registraciju s FDA , tako dugo dok su ti proizvodi označeni ispravno .

Označavanje

Laseri su podijeljeni u razrede na temelju njihove potencijalne štete za ljudsko zdravlje . Prema Glave 21 CFR § 1.040,10 , FDA laseri zakoni zahtijevaju sve proizvođače klase IIa i II lasera uključuju , na naljepnici pričvršćenoj na laserski proizvod , sljedećim riječima : " . Izbjegavajte dugotrajno gledanje Direct Lasersko zračenje " Klasa IIIa i IIIb laseri mora sadržavati ime " klase IIIa laserski proizvod " , kao i sljedeće riječi: " . Lasersko zračenje - Ne gledajte u zraku i promatrajte izravno s optičkim instrumentima " Klasa IV laseri su moćniji od niže klase , a može čak i oštetiti kožu . Natpisi na klase IV laser mora sadržavati sljedeće upozorenje: " . Lasersko zračenje - Izbjegavajte oka ili KOŽA izlaganje izravnom ili raspršene zračenja" Znaci oko klase IV laser mora biti objavljena kako bi upozorili na opasnosti od izloženosti radijaciji .

Mjerenja Na

Prema Glave 21 CFR § 1.040,11 , FDA zahtijeva od svih klasa III i IV klase laser uključiti način za mjerenje izlaznog zračenja medicinskih lasera . Dopuštena pogreška ne može biti više od 20 posto kada je uređaj u potpunosti je kalibriran . Upute moraju biti osigurana od strane proizvođača o tome kako kalibrirati laser . Ovo pravilo se ne odnosi na manje - pogon lasera koji se koriste u medicinske tretmane , dok ovi laseri ne koriste na oku .

Odobrenje

Bilo laser medicinski uređaj koji se koristi za liječenje ljudi moraju dobiti odobrenje od strane FDA . FDA zakoni pokrivaju laseri se koriste u uklanjanje dlaka, tetovaža ili mane uklanjanje , liječenje ožiljke od akni i uklanjanje karijes . FDA laserski zakoni također pokriti operaciju oka ,proces poznat kao photorefractive Keratectomy ( PRK ) i LASIK ( laser - pomagao u situ keratomileusis ) . Za nove proizvode laserski tretman , klinička ispitivanja moraju biti provedena prije odobrenja , aFDA može zahtijevati reviziju kliničkih studija .

Kršenje

Bilo neoznačeni ili nesigurni laseri uvezeni uSAD mogu rezultirati gubitkom pristupnim brojem proizvođača ,broj dano od strane FDA proizvođaču omogućiti da legalno uvesti lasera . Nepravilno ili ilegalno korištenje lasera smatra medicinske nesavjestan , ivrijeđa liječnik može biti tužen i kazneno tužio FDA , osim što joj je medicinska licenca opozvana .