Tipovi FDA revizija

Food and Drug Administration ( FDA ) nadzire zdravstveno istraživačke studije kroz Odjel za znanstvena istraživanja. Agencija može obavljati reviziju medicinskih istraživanja i ispitivanja objekata kako bi se osiguralo studije izbjegli pristranost i slijedite odgovarajuće postupke testiranja . Istražitelj će pregledati sve podatke studija slučaja i mogu razgovarati s pacijentima i liječnicima . U svim vrstama revizija ,istražitelj FDA provjerava studiju za pogreške koje utječu na ishod . Bioekvivalencija reviziju

FDA obično provodi bioekvivalencija revizije za nove programe droge . Ovaj postupak se odnosi na upotrebu postojećeg lijeka u novi proizvod ili test na već odobrene primjenu lijeka u liječenju drugih stanja . FDA obično samo provodi jednu reviziju za studije bioekvivalencije .
Rutinsko reviziju

FDA može provesti rutinsku reviziju nasumce - pokrivene jamstvom aktivnosti , akorevizija nije dogodio se u posljednjih pet godina . Inspektor FDA može odlučiti pregledati stranice u roku od šest mjeseci od odobrenja za početak istraživanja . Ostale crvene zastave koje pokreću rutinsku inspekciju su stope abnormalno visoku razinu upisa u studiju , kao i velike studije za promicanje ključnu lijek . Izrada prebaciti iz lijeka recept za over-the -counter klasifikacije može pokretati i rutinski obavili .
Za - Uzrok reviziju

S razlogom revizije ,FDA ima razloga za sumnju faul u kliničkim istraživanjima . Liječnici koji provode klinička istraživanja izvan svojih kvalifikacija mogu pokrenuti reviziju . Ako testni subjekti poslati pritužbu FDA ili podataka određuje studije pojavljuje u suprotnosti sa sličnih studija provedenih od strane drugih istraživača ,istražitelj FDA će imati razloga da provjerite istraživački objekt . Vrlo objavljen droga može imati isti učinak .