Avandia Problemi
Avandia , ili rosiglitazon maleat , pripada klasi lijekova poznatih kao tiazolidindioni . Avandia , koji je odobren za prodaju u SAD-u od strane US Food and Drug Administration svibnja 1999 , se koristi za liječenje dijabetesa tipa II povećavajući tjelesnu osjetljivost na inzulin u kombinaciji s prehrane i vježbe . Informacije o Avandia
GlaxoSmithKline ( GSK ) proizvodi rosiglitazon maleatom te ga prodaje po tri marke : Avandia , koji sadrži samo rosiglitazon maleatom; Avandamet , koja sadrži metformin hidroklorid (dijabetes lijeka u bigvanidom klase); i Avandaryl , koji također sadrži glimepirid (sulfoniluree ) . Sigurnosni problemi rješavati FDA primjenjivati na sve tri od tih lijekova
FDA zabrinutost .: Početkom 2007
21. svibnja , 2007,FDA je izdala bilten koji opisane potencijalne rizike Avandia se odnose na " ishemijskim kardiovaskularnih događaja u bolesnika koji uzimaju roziglitazon na temelju podataka o sigurnosti iz kontroliranih ispitivanja . " Prema FDA , drugi podaci nisu nužno podržati ove zaključke , i , kao rezultat ,FDA je sazvao sastanak na 30. srpnja 2007 , na kojem su dostupne podaci su koji se ocjenjuju i razgovarali .
2007 Label Promjene za Avandia
14. kolovoza 2007FDA odobrila novi label namijenjen za rješavanje zabrinutosti nad potencijalnim problemima s Avandia . Ova oznaka uključivao " uokvireno upozorenje ", koji je doslovnoupozorenja okružen kutiji koja se pojavljuje na početku službenog označavanja lijeka , u smislu da Avandia općenito je kontraindiciran u bolesnika s ozbiljnim srčanim tegobama . Na 14. studenoga 2007 ,FDA je odobrila dodatak kontraindikacije za bolesnike s infarkta miokarda, ili smanjen protok krvi do srca , do maloprodajnog upozorenja .
Veljače 2010 FDA objave o novoj studiji podataka
u veljači 2010 ,FDA je objavila da su pregledom informacije dobivene iz GSK kao dio svog studija roziglitazon vrednovati za kardiovaskularne ishode i regulaciji glikemije u dijabetes (REKORDAN Study ) . FDA je također najavio da će se " pružiti ažuriranu procjenu rizika i koristi od roziglitazona u liječenju dijabetesa tipa 2 " na sastanku srpnja njenog savjetodavnog odbora .
Izvješće odnosi s REKORDAN Probni
Prema New York Timesu , dr. Thomas Marciniak , koji su pregledali podatke dostavljene u sklopu GSK SLOGA studiji je otkrivenonekoliko slučajeva u kojima se pojavio pacijentima da su pretrpjeli ozbiljne srčane događaja koji nisu bili uključeni u točki nuspojavama . U članku se navodi da je dr. Marciniak provodi se bliži pregled rekord studije nego inače bi bila provedena od strane FDA , u dijelu u odgovor na mnoga pitanja oko sigurnosti rekord od roziglitazona .
ishod Ročišta srpnja 2010
FDA Savjetodavni odbor sastalo se 13. srpnja i 14. , 2010 . Prema New York Timesu , kad je pitao štoFDA treba učiniti o Avandia , 12 od 33 članova odploča glasovao da Avandia trebao biti povučen s tržišta , deset glasovao da je njegova uporaba mora biti ograničena , zajedno s poboljšanim oznaka upozorenja , sedam glasali samo kako bi se poboljšala oznaku upozorenja , a tri su glasovali da ništa ne treba mijenjati , a jedan član apstinenata .
FDA Izjava o Sluh i drugi Avandia suđenje
21. srpnja 2010, objavila jeFDA dadjelomična klinička čekanje , koji staje upis novih pacijenata uklinička suđenje , bio stavljen na trajnoj kliničkog ispitivanja roziglitazona , da je ocjenjivanje rasprave na sastanku savjetodavnog odbora i dostupne informacije o Avandia sigurnost, te da će to objaviti ishod toga preispitivanja , kadapregled bio potpun .
