ICH smjernice od strane FDA
FDA zahtijeva klinička ispitivanja lijekova treba provoditi u skladu sa standardima Međunarodne konferencije o harmonizaciju tehničkim zahtjevima farmaceutskih za ljudsku uporabu ( milostivo skraćuje u ICH ) . Sastoji se od zajedničkog povjerenstva za lijekove regulatornih dužnosnika iz Europe , Japana i SAD-a ,ICH razmatra znanstvene i tehničke aspekte testiranje na droge . ICH teži za ekonomičnije korištenje resursa i brzo praćenje važnih novih lijekova putem svojih smjernica , koje spadaju u četiri glavne kategorije: kvalitete , sigurnosti, učinkovitosti i multidisciplinarne . Smjernice kvalitete
kvalitetne smjernice ICH -a odnose se na kemijske i farmaceutske osiguranja kvalitete , ili QA, lijeka . Ove smjernice uključuju propise za ispitivanje stabilnosti novih ljekovitih tvari , nečistoća , proizvođačke prakse , upravljanje rizicima i kvalitetom biotehnoloških proizvoda . Drugim riječima ,ICH regulira kako selijek sastoji i od čega se sastoji .
Sigurnost Smjernice
Sigurnosne upute odnose se na in vitro i in vivo pretklinički studije poput kancerogenosti , genotoksičnosti , reproduktivnog utjecaja i imunotoksičnosti . Ove preporuke daju smjernice za ispitivanje lijekova bilo kod životinja ili umjetnim okruženjima , kao što su epruvete .
Učinkovitost Smjernice
Učinkovitost standardi odnose se na kliničkim ispitivanjima u ljudi . Propisi su smjernice za etničke faktora, strukturi i sadržaju izvješća kliničkih studija , studija doza - odgovor i pharmacogenics (Utjecaj genetskih varijacija na odgovor predmeta na test na droge ) . ICH također postavlja standarde za klinička ispitivanja , kao što su statističkim pravilima , utjecaj na gerijatriji i odabiru kontrolne skupine .
Multidisciplinarni Smjernice
Preporuke koje se ne uklapaju u jedinstveno učinkovitosti , sigurnosti i kvalitete kategorije su klasificirani kao multidisciplinarne smjernicama . Ta područja zabrinutosti uključuju medicinsku terminologiju , elektronskih standarda za prijenos podataka , regulatornog nekliničkim sigurnosti za ispitivanje ljudske droga , specifikacija tehničkih dokumenata i standarda za ovisnike rječnika .
Smjernice za Smjernice
Nije sve smjernice izdane od strane ICH nose jednaku vrijednost . Umjesto toga , svaki putokaz mora proći kroz niz "koraka" dok ne postanepropis koji ćeFDA primijeniti i provesti . Korak 1 Smjernice su neobvezujući prijedlozi razvijene odbor stručnjaka na ICH . Za koraku 2 ,Upravni odbor ICH razmatra prijedlog i pokušaje da se postigne konsenzus o nacrtu dokumenta . Ako to učine ,putokaz nastavlja na korak 3 u kojojFDA donosi prijedlog dokumenta za farmaceutske tvrtke primati njihov doprinos . U koraku 4 ,ICH revidira smjernica na temelju povratnih informacija od farmaceutske industrije , nakon čega ćeFDA usvojiti novo pravilo .
