Propisi farmaceutskih tvrtki
Food and Drug Administration ( FDA ) radi praćenja tvrtki za proizvodnju , razvoj i marketing lijekova u SAD- tržištu . Cilj FDA je zaštititi potrošače od nesigurnih proizvoda , reguliranjem razvoj , inspekcija, prisjeća se , naloge i uzorkovanja unutar industrije . FDA regulira stranih proizvoda koji se uvoze u Sjedinjenim Državama , koja je uključivala više od 17 milijuna linija uvoznih unose u 2008 . Diskvalifikacija i ograničenja Clinical istražitelje
FDA regulira studije se koriste za razvoj učinkovitosti i sigurnost ispitivanju lijekova za ljude i životinje . Svi stručnjaci moraju biti u skladu s propisima navedenima da se osigura cjelovitost podataka i odobrenja . FDA može diskvalificirati sve stručnjake koji su u više navrata da ne ispunjavaju uvjete . FDA je također može diskvalificirati svakoga tko podnosi lažne informacije sponzoru ili FDA . AkoFDA diskvalificira ili ograniči stručnjak , on ne može primati nikakve lijekove , uređaje ili biologična .
Integriteta aplikacija privatnosti
integriteta aplikacija Politika FDA ( AIP ) bavi integritet podnesenih zahtjeva za odobrenje agencije i pregled . AkoFDA sumnja prijavu pružanja zabludu ili lažne informacije ,FDA istražuje podnositelja kroz ovu politiku . Politika je na snazi kako bi se osigurala konzistentna postupak prijave i važnost praćenje zabrinutost s temeljita istraga . AIP ne može se pozivati dodonošenja zaključka da jeneistinita tvrdnja o aplikaciji .
Strani Kliničke studije
FDA dopušta stranim kliničke studije za primjenu bioloških proizvoda dok ispunjava određene uvjete . Ovi uvjeti su strane studije mora ispuniti sve uvjete koji se primjenjuju i na američkim istraživanjima . Stranog studija mora djelovati pod ispitivanom uređaja izuzeće ili ispitivanom novi lijek , osim ako to dobiva posebnu dozvolu .
