FDA mamografija Zahtjevi

US Food and Drug Administration ( FDA ) ima obvezu reguliranja mamografski opreme za testiranje i procedure oko nacije . Mamografija koristi medicinske opreme u kombinaciji s niskim dozama X-zrake za skeniranje ljudskog tkiva dojke . Mamografija strojevima proizvodimo X - ray slike, što onda može biti pomno liječnici za prisutnost raka . Akreditacija

Prema Kathleen A. Franke u akreditaciju i certificiranje ogranka FDA , svi sadržaji koje nude X - ray testiranje za rak dojke mora biti ovlašten od strane obje države kao certifier ( SAC ) ili privatna organizacija certifikat odobren od strane FDA . Za primanje akreditaciju , mamografija objekti moraju ispunjavati kadrovske osposobljenosti , vođenje evidencije i uvjete za testiranje , kliničke slike recenzije i specifikacije opreme . Ustanove čiji akreditacija istekla ili je opozvana mora postati ponovno akreditirani .
Certifikacija

Nakonobjekt ispunjava sve uvjete propisane od strane FDA i prima akreditaciju ,FDA zahtijeva mogućnost da postanu certificirani prema Zakonu o mamografiji standardima kvalitete ( MQSA ) . Samo Illinois i Indiana ponuda državna certifikat , tako da klinika u drugim državama mora postati certificirani izravno od strane FDA . AkoFDA utvrdimamografija objekt u skladu s propisima ,FDA će odobriti ili privremenu (privremeno) licencu za do šest mjeseci ili punu trogodišnju certifikat .
Inspekcija

Prema FDA stranicama ,agencija zahtijeva godišnje preglede mamografije objekata . Obično , države imaju odgovornost provođenja mamografskih pregleda pod ugovorom s FDA . FDA dopuštainspekciju naknadu od 2150 $ se tereti za jednu mamografiju stroj . Uzastopna jedinica u istom objektu dobila snižene stope . Stranica sa 10 mamografije strojeva će platiti 4400 $ od 2010 . Akoinspektor utvrdi neslaganju s MQSA , on ili ona će zahtijevati mamografski davatelja popraviti ove probleme , s re - inspekcijskog naknadu od 1144 dolara . Akoobjekt ne inspekcije i ne riješi probleme, akreditacije i MQSA certifikat može se opozvati .

Rezultati

FDA mamografija zahtjevi zahtijevaju ovjerene objekata za slanje izvješća FDA svih ispita u roku od 30 dana. Bilo incidencija sumnja ili vrlo sugestivan malignosti tkiva dojke mora biti prijavljen FDA , uključujući i način djelovanja kojiobjekt namjerava poduzeti u liječenju učestalost raka dojke . FDA će pregledati objekt evidencije kako bi bili sigurni da jeobjekt u skladu s procedurama FDA .

Pritužbe

FDA očekuje mamografija objekti imati sustav za rješavanje svih pritužbi pacijenata . Ovi prigovori trebaju biti riješeni od strane medicinske ustanove . Ako prigovori ne mogu biti riješeni , pacijenti mogu usmjeriti svoj ​​prigovor na organizaciju koja certificirala mamografski centar , koji bi trebao biti naveden na Mamografija kvalitete Zakona standardi ( MQSA ) uvjerenje objekata .