Kako funkcioniraju klinička ispitivanja

1. faza :

- Maloj skupini zdravih dobrovoljaca (20-100 ljudi) daje se lijek kako bi se utvrdila njegova sigurnost.

- Pažljivo se prati njegova podnošljivost i nuspojave.

- Primarni cilj ove faze je određivanje maksimalne tolerirane doze (MTD).

Faza 2 :

- Lijek se daje većoj skupini pacijenata (100-300 ljudi) s bolešću ili stanjem koje se proučava.

- Ova faza ima za cilj dodatno procijeniti sigurnost i učinkovitost lijeka te identificirati uobičajene nuspojave.

- Istražuje se optimalno doziranje i trajanje liječenja te se prikupljaju preliminarne informacije o njegovoj učinkovitosti.

Faza 3 :

- Lijek se testira na velikom broju pacijenata (1.000-3.000 ili više) s bolešću ili stanjem koje se proučava.

- Ova faza pruža značajne dokaze o učinkovitosti lijeka, uspoređuje ga s postojećim tretmanima (ako su dostupni) i dodatno procjenjuje njegovu sigurnost.

- Podaci prikupljeni u ovoj fazi ključni su za regulatorno odobrenje.

Faza 4 :

- Nakon što lijek bude odobren i dostupan na tržištu, mogu se provesti dodatne studije kako bi se pratila njegova dugoročna sigurnost i učinkovitost.

- Ova faza pomaže identificirati rijetke nuspojave, interakcije lijekova i utjecaj lijeka na specifične subpopulacije (kao što su djeca ili starije osobe).

Imajte na umu da je broj sudionika spomenut u svakoj fazi približan i može varirati ovisno o specifičnom kliničkom ispitivanju.