Klasifikacija potenciju

Za zaštitu farmaceutskih radnika od pretjerano izlaganje aktivnih farmaceutskih sastojaka ( API ) za vrijeme proizvodnje lijekova ,klasifikacija potenciju Sustav je razvijen . Ova klasifikacija sustav uzima u obzir i prihvatljivih graničnih vrijednosti ( OEL ) tijekom početne proizvodnje , tableta ili kapsula i formiranje konačnog pakiranja . Povijest

U kasnim 1980- Syntex Inc , Merck and Company , Inc , Eli Lilly and Company , Abbott Labs iUpjohn Company , pet od najvećih farmaceutskih tvrtki na svijetu , sastali kako bi razgovarali potrebe za razvrstavanjem potenciju i toksičnost lijekova tijekom proizvodnje kako bi zaštitili svoje zaposlenike iz opasne razine izloženosti na radnom mjestu . Kao okvir , što je usvojio američki Centar za kontrolu i prevencija četiri kategorije modela za biološku sigurnost bolesti . Od kako je došaoSafeBridge četiri kategorije sustav klasifikacije potenciju . Iako su prepoznali potrebu za uspostavom ovog sustava ,farmaceutska industrija nije proglašen konačni sustav . DokSafeBridge klasifikacijski sustav je naširoko koristi u cijeloj farmaceutskoj industriji , mnoge tvrtke mijenjati taj sustav rezati finije linije , ovisno o vrsti i količini API oni obrađuju . Osim toga , različite zemlje razviju dodatne kategorizacije kako bi zadovoljili svoje nacionalne zdravstvene uvjete .
Kategorija 1

Ova klasifikacija lijekova jenajmanje moćan . Ovi lijekovi proizvode neposredne simptome , ako se proguta , nema trajne nuspojave i ne posjeduju sposobnost da uzrokuje mutacija, rak ili reproduktivne anomalije . Kada je izložen prah ili plina oblika API ,kemijski treba imati dobra svojstva , kao što je upozorenje mirisa ili vizualni izgled , ponajprije pri koncentracijama ispod toksične . Izloženost Kategorija 1 API ne zahtijeva liječničku intervenciju .
Kategorija 2

Ova klasifikacija potenciju ima umjerena do visoka sustavne toksičnosti , kao što su srčani ili jetre . Stalnom kontaktu s kemijskim mogu imati korozivni . Izloženost prahu ili plinovitih oblika će uzrokovati slabu osjetljivost , osobito u onih koji pokazuju alergiju na njega ili slične kemikalije . Bilo nuspojave od izlaganja će proizvesti neposredne ili odgođene učinke , a pretjerano izlaganje može zahtijevati liječničku intervenciju . Kao Kategorija 1 API , ova klasifikacija je također trebao biti bez mutacije i rak uzrokuje djelovanje , kao i reproduktivne posljedice .
Kategorija 3

Ova klasifikacija je takođerzadana klasifikacija za nove lijekove bez definiranih granica izloženosti na radu , osim ako kliničko istraživanje pokazuje daje lijek jači u 10 ug /kg tjelesne težine , što bi stavili API u kategoriji 4 . Ova klasifikacija API znači da na snazi ​​od 0.1 do 1 mg /kg tjelesne težinelijek ima mutagena , kancerogene i reproduktivne efekte . API je u ovoj klasifikaciji lako apsorbira , iako su pluća ili kožu i prouzročiti trenutnu osjetljivost na niske doze . Stalna izloženost će uzrokovati akutni , nepovratne i sistemski učinak s potencijalom da trebaju hitnu liječničku intervenciju . Rad s tim i Kategorija 4 API moraju biti sadržane u negativnom ili pozitivnom tlaka zraka čistim sobu i degowning potrebno je čuvati od prijenosa minute količine u ostatak objekta .

Category 4

To jenajčešće vrlo moćan klasifikacija API . To API su doze rade iz kliničkih ispitivanja , na 10 ug /kg tjelesne težine . Najčešći tip lijeka u kategoriji biti kemoterapijski lijekovi . Redovni doze su poznati mutagene , karcinogene i reproduktivne posljedice , s dugoročnim nuspojavama na višim dozama . To API lako apsorbira kroz profesionalne izloženosti , tako automatizacije proizvodnje i rukovanja preporuča .