Kako da biste dobili nešto odobren od strane FDA

proces odobrenja za hranu i lijekove je složen i može potrajati mnogo godina . Postoji nekoliko koraka koji su uključeni , uključujući i pretkliničkih ispitivanja probnim fazi slijede tri faze kliničkim ispitivanjima na ljudima . Potrebno je u prosjeku 12 godina i 350 milijuna dolara kako bi dobililijek odobren i na polici , prema Drugs.com . Upute Screenshot
1

Unesite pretkliničku testiranje, prvu fazu procesa odobrenje FDA . To može potrajati i šest do sedam godina . Ovdje ćete sudjelovati u testiranju na životinjama za droge spoj . Vrlo mali postotak proizvoda koji se ispituje će završiti sljedeći korak , koji uključuje slanje ispitivanom novi lijek FDA odobrenje za početak testiranja na ljudima . AkoFDA prihvaća IND ondadroga prelazi na drugu fazu jedan od kliničkim ispitivanjima na ljudima .
2

KadFDA odobri Invcstigational novi lijek , unesite prvu fazu kliničkih ispitivanja , gdje je istraživanje na zdravim pojedincima je provedena kako bi se odredila sigurnost kod ljudi . Gdje od 20 do 80 ljudi su testirani u ovoj fazi , prema drugs.com . 1. faza suđenja može trajati od jednog do dvije godine.
3

Akolijek prolazi fazu 1 , kreću se 2. faza kliničkog ispitivanja . Tijekom faze 2 testirati će veći broj ljudi - 100 do 300 - odrediti učinkovitost lijeka , prema drugs.com . Provoditi ove učinkovitosti suđenja na volonterskim ljudskih subjekata koji čine potencijalnu ciljanu publiku lijeka . Na kraju faze II , pregledati razvojni proces s FDA , a ako ste dobili potvrdu koju će se premjestiti zajedno na 3. faza .
4

Tijekom faze 3 , Test negdje od 1.000 do 3.000 pacijenata . Tijekom ove faze , što je skupo i najtežim , ispitati sigurnost i učinkovitost lijeka . Analizirajte nuspojave i potencijalnih rizika usko tijekom faze 3 . Ova faza može trajati više od tri godine, u skladu sa drugs.com .
5

Nakon što prođe sva tri klinička ispitivanja na ljudima , podnijetinovi primjena lijekova s FDA . Ovaj program pregledava sve kliničkih ispitivanja provedena . To može biti i do 100.000 stranica, a može potrajati godinama za pregled . Postoje ponekad i posebne okolnosti kada može ubrzati taj proces , kao što kada postojijasna medicinska potreba za proizvod . FDA će preispitati svoje NDA i utvrditi da li je izjaviti da je lijek siguran i učinkovit .

NakonFDA razmatra novu aplikaciju droga i to odobri , vaš proizvod je službeno odobren i možete početi ga tržištu opće populacije . U ovom trenutku , liječnici mogu početi propisivanja lijeka , kao dobro.