FDA inspekcije Postupci

Food and Drug Administration ( FDA ) pregledi se obavljaju u Bioresearch monitoring program ( Bimo ) kako bi se osiguralo ljudski subjekti istraživanja nisu u bilo nepotrebnog rizika i kako bi provjerio sve podatke koje je od najkvalitetnijih . Inspekcija može doći kadatvrtka podnijela je marketinški program ili kadaniz nuspojava su izvijestili da FDA strane tvrtke , što je rezultiralo " za - uzrok" inspekcije . Razumijevanje postupaka FDA inspekcija može pomoći istraživačima i proizvođači pripremili za ovaj proces . Pre - inspekcijski

FDA inspekcija zadaci izrađeni su u područni ured , u kojem slučajuinspektor FDA može ili ne može objaviti posjet . Inspekcija će biti ilirutinu ili za - uzrok inspekcije . Osoblje
Inspekcija

FDA će stići na licu mjesta i sadašnjih uvjerenja uz obrazac FDA 482 , što je obavijest o inspekciji . Inspekcije se provode tijekom redovnog radnog vremena . Dokumenti koji mogu biti pregledani su standardne operativne procedure , pravila, studijske mape, susretu minuta , Institutional Review Board ( IRB ) dokumentaciju i korespondenciju , odlučnost rizika za uređajima , prepisku sa studijskim dionicima , organizacijske sheme, trening evidencije, pritužbe i baze podataka . Bilo koji dio objekta može se pregledati , uključujući i proizvodnju, podnošenja i montažu , i laboratorijima . Sastanak će se održati između uprave i inspektora FDA na kraju inspekcije , u kojem Obrazac 483 , inspekcijskim zapažanja za značajnih odstupanja od propisa , neće biti izdana . Tu jepriliku da odgovori na primjedbe .
Post - inspekcijski

Inspektor FDA priprema izvješće o inspekcijskom uspostavljanje ( EKS ) koji je u kombinaciji s obrascu 483. i prateću dokumentaciju kako bi se proslijediti Centru za sukladnosti . Konačna podjela inspekcije je napravio . Inspekcijski
Inspekcija Klasifikacija

FDA moglo rezultirati u nekoliko klasifikacija , uključujući i " nikakva akcija pokazala " , " dobrovoljna akcija pokazala " ili " službena radnja naznačeno " . " Ne action pokazala " znači nema umanjiće uvjeti ili nalaz . " Dobrovoljna akcija pokazala " značiinspektor nađe prigovore , ali niti jedan nije bio dovoljan da se regulatorne mjere . " Službeni akcija pokazala " zahtijeva regulatornu mjeru , jer su pronađeni ozbiljni umanjiće uvjeti .