Razlike između medicinskim uređajima suđenja i Drug suđenja

medicinske i droga su i reguliran od strane Food and Drug Administration ( FDA ) , iako je svaki posebnim podjele . Svi lijekovi moraju proći kroz dugi , rigorozan proces sigurnosti pokazujući na svakom trenutku . FDA- Centar za procjenu i istraživanje lijekova ( CDER ) mora odobriti lijek prije nego štoga liječnik može propisati . Uređaji su svrstani u tri klase i regulirani i uz suglasnost FDA Centra za uređaje i radiološku zdravstva ( CDRH ) divizije . Solme uređaji uključuju jezik depressors , pejsmejkera , laboratorijske opreme i zračenja emitiraju uređaje kao što su X - ray strojevi i ultrazvuk uređaja . Medical Device Odobrenje

uređaji definirani su ono što nisu . Možda oni ne postignu svoj cilj kroz bilo kemijski ili metaboličkih djelovanja u tijelu . Uređaji mogu biti instrument , aparati , implementirati , kavu ili srodnih dio koji je namijenjen za dijagnosticiranje , liječenje , ublažavanje , prevenciju ili liječenje bolesti . REFERENCA 3 http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/Overview/ClassifyYourDevice/ucm051512.htm

Devices su onda grupirane u jednu od tri skupine prema namjeni uređaja I na indikacije za uporabu i rizik . I uređaja klase su jednostavni uređaji koji se ne namjeravaju biti od značaja za održavanje života i stoga je potrebno što manje propisa - 95 % od njih su oslobođeni bilo od regulacije . U ovu klasu su stavke poput ispita rukavice i elastične zavoje . REFERENCA 2 http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/Overview/ClassifyYourDevice/default.htm.

Class Uređaji II uključuje pogon invalidska kolica i pumpama. Proizvođači moraju osigurati FDA- Centar za uređaje i radiološku zdravlja s dokazimaUređaj se može usporediti s zakonski prodali uređaj u svojoj klasi trenutno na uređajima market.Class III obično nužno podržavati život , ugrađuju ili sadašnji potencijalni rizici značajni zahtijevati premarket odobrenja od strane CDRH . Proizvođači traže na tržištu Class III uređaj prvo mora podnijeti znanstvene podatke koji dokazuju sigurnost uređaja . Primjeri Class III uređaja su pejsmejkera , testiranje na HIV setove i umetke u grudima . REFERENCA 4 http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/HowtoMarketYourDevice/PremarketSubmissions/PremarketApprovalPMA/default.htm

Drug Odobrenje - predkliničkom ispitivanju

proizvod je klasificiran kao lijek, da ostvaruje svoje rezultate kroz kemijskim djelovanjem ili se metaboliziraju u tijelu . Njegov postupak odobravanja jedugo, rigorozan proces koji se mora dokazati sigurnost i učinkovitost u svakoj od pet faza . FDA može odabrati kako bi se zaustavio suđenje u bilo kojoj fazi , a tek nakon što je FDA odobrenje selijek može staviti na tržište . Proces počinje s pretkliničkih istraživanje i testiranje . Ovi početni ispitivanja su provedena na žive životinje , u epruvete i stanice u laboratoriju proizvođača i pokazuju sigurnost spoja prije nego što se može ispitati na ljudima . Proizvođač tada podnosi Invcstigational novi lijek ( IND ) aplikacija, koja sadrži sve podatke iz pretkliničkih studija , detaljno predloženih kliničkih ispitivanja dizajniran kako bi dokumentirao sigurnost lijekova u čovjeka i objašnjenje lijeka namjeni .

Drug Odobrenje - Klinička ispitivanja

Nakon što je uspostavljena sigurnost na životinjama ,lijek može ući u kliničkim ispitivanjima, koja se sastoji od tri faze od kojih svi uključuju testiranje na ljudima . Faza sam mjerila sigurnosti lijeka u maloj skupini zdravih dobrovoljaca , a ako nema ozbiljni problemi javljaju se testiranje sredstva u svrhu kliničkih ispitivanja faze II : Veće , Slučajni, dobro kontrolirana , dvostruko - slijepa studija koje uspoređuju uporabu lijeka kod ljudi protiv placebo . Fazu III kliničkih ispitivanja mogu uključivati ​​tisuće pacijenata i oba su kontrolirani i nekontrolirani . Ova faza nastavlja procijeniti sigurnost u uz nuspojave, doza i ukupnu prednost - to- rizik omjer

droga usvajanja - . New Drug Application i odobrenje

Završetkom od faze III suđenja bez problema , istražitelji će podnijeti novi lijek aplikacija ( NDA) za FDA pregled koji mora sadržavati sve podatke iz svih laboratorijskih , životinja i ljudskih studija . Ovaj podatak mora dokazati sigurnost lijeka , učinkovitost , farmakoloških, mehanizam djelovanja i uključuju sve rezultate svih kliničkih ispitivanja . FDA medicinsko osoblje , epidemiolozi , statističari i farmaceuti pregledati podatke kako bi se utvrdilo njegovu točnost , ocjenjuje dizajn kliničkim ispitivanjima te u konačnici odlučiti hoće li novi lijek daje značajnu prednost da bi se opravdalo odobrenje . Ovaj proces revizije može potrajati godinama , a cijeli proces odobravanja lijekova uzimanja desetljeća . Tek nakon što je odobrenje FDA selijek može staviti na tržište i propisano .