Kako podnijeti IND Aplikacija

Kadnovi lijek se smatra za javnu uporabu , savezni zakon nalaže dodatna istraživanja biti provedena prije odobrenja . Tijekom tog procesa , često je potrebno poslati potencijalni novi lijek za kliničkih istražitelja diljem zemlje . Moving neodobrenih lijekova preko državne linije je protuzakonito , aliamerička Agencija za hranu i lijekove ( FDA ) može osigurati izuzeće ovog zakona . Izuzeće se dobiva ispunjavanjem i za prihvaćanje ispitivanom Novi lijek ( IND ) aplikacija . Liječnik ili sponzor je dužan podnijeti IND , odabirom jedne od tri vrste aplikacija . Upute Screenshot
1

Pristupite prijavu . Idite na web FDA i pristupiti obrazac IND aplikacija . Ovaj oblik je poznat kao FDA 1571 .
2

Odaberite kategoriju primjene i vrste . Odaberite bilo komercijalne ili istraživački kategoriju , a zatim odabrati određenu vrstu IND . Istražitelj IND Zahtjev je podnesen od strane liječnika koji žele provesti istragu o lijeku i počinio nadzirati bilo točenje lijekova . Hitna Koristite IND program se koristi za tražiti odobrenje primjene lijeka samo u izvanrednim situacijama . Treći tip jeliječenje IND aplikacije , koristiti s lijekovima potencijalno nudi olakšanje za ozbiljne ili po život opasne uvjete .
3

navesti naziv , adresu i telefonski broj liječnika ili sponzor podnošenja IND aplikacije , zajedno s imenom predloženog lijeka .
4

osigurao životinja farmakologiju i toksikologiju studija informacije . Navedite podatke iz prethodnih studija , kao što su vrste testiranja na životinjama i nalaza . Ako ljudi su testirani , kao što je u stranim zemljama , pružiti pojedinosti o postupku i rezultate .
5

Opišite sastav predloženog lijeka . Ponuda detaljne informacije o procesu proizvodnje za lijeka . Slanje ime proizvođača i kontrole kojetvrtka ima u mjestu . Pružaju informacije o stabilnosti proizvođača i pokazati da jetvrtka će biti u stanju proizvesti lijek u masovnim količinama koje mogu biti potrebne da bi trebao biti odobren .
6

Osigurati kliničke protokole i istražitelja informacije . Opišite predložene kliničke studije, opasnosti i kvalifikacije profesionalcima koji ce voditi ove studije . Navedite pojedinosti o postupku nagodbe u mjestu za svakoga suglasni da sudjeluju u istraživanju , kao i ime ovlaštenog nadzornog odbora koji će istražiti rezultate .
7

podnese zahtjev . Mail formu za US Food and Drug Administration , Centar za procjenu i istraživanje lijekova , Središnja dokumenta sobi , 5901 - B Ammendale Road , Beltsville , Maryland 20.705 do 1266 . Ako je zahtjev za terapeutske biološki proizvod , poslati je na istoj adresi , ali u pozornost terapeutska biološki proizvodi dokumenta sobi . Zahtjev može podnijeti i on-line na web stranici FDA .