Je li COVID-19 promijenio regulatorni proces?
1. Rad na daljinu i virtualni procesi :
Mnoge regulatorne agencije usvojile su politiku rada na daljinu, omogućujući osoblju da radi od kuće i održava virtualne sastanke i saslušanja. Ovaj prijelaz na virtualne platforme omogućio je regulatornim tijelima da nastave sa svojim funkcijama, istovremeno osiguravajući sigurnost i dobrobit svog osoblja i dionika.
2. Ubrzani procesi odobravanja :
Kako bi odgovorili na hitnu potrebu za određenim medicinskim proizvodima, tretmanima i cjepivima tijekom pandemije, mnoga regulatorna tijela uvela su ubrzane postupke pregleda i odobravanja. To je omogućilo brži pristup osnovnim proizvodima i terapijama, olakšavajući borbu protiv virusa.
3. Pojednostavljeni regulatorni putevi :
Neke jurisdikcije uvele su privremene ili trajne promjene u svoje regulatorne okvire kako bi pojednostavile postupak odobravanja za proizvode povezane s COVID-om. Te promjene mogu uključivati pojednostavljenje zahtjeva za dokumentaciju, smanjenje potrebe za kliničkim ispitivanjima u određenim slučajevima i pružanje ubrzanih putova za proizvode koji rješavaju nezadovoljene medicinske potrebe.
4. Povećana suradnja i komunikacija :
Pandemija je istaknula važnost suradnje i razmjene informacija među regulatornim tijelima, vladama i dionicima. Mnoge su agencije poboljšale svoje komunikacijske kanale i uspostavile radne skupine ili radne skupine kako bi olakšale brzu koordinaciju i donošenje odluka.
5. Upotreba podataka iz stvarnog svijeta :
Regulatorne agencije pokazale su povećanu fleksibilnost u prihvaćanju podataka iz stvarnog svijeta, kao što su elektronički zdravstveni zapisi i opservacijske studije, kao podrška regulatornim zahtjevima. To je bilo posebno važno u procjeni sigurnosti i učinkovitosti cjepiva i liječenja protiv COVID-19.
6. Usredotočite se na pripravnost za pandemiju :
Pandemija je potaknula ponovno usredotočenje na spremnost i otpornost na pandemiju, što je dovelo do naglaska na jačanje regulatornih sustava i osiguravanje regulatorne spremnosti za buduće hitne zdravstvene situacije.
7. Digitalne zdravstvene tehnologije :
Pandemija je ubrzala usvajanje i regulaciju digitalnih zdravstvenih tehnologija, daljinskog praćenja pacijenata i telemedicine. Regulatorna tijela morala su prilagoditi svoje okvire kako bi se prilagodila ovim tehnologijama koje se brzo razvijaju.
8. Angažman javnosti i transparentnost :
Regulatorne agencije uložile su napore u povećanje transparentnosti i angažmana javnosti tijekom pandemije. To može uključivati pružanje redovitih ažuriranja o statusu regulatornih odluka, hosting virtualnih javnih foruma i omogućavanje podnošenja javnih komentara na predložene propise.
Važno je napomenuti da se određene promjene u regulatornom procesu mogu razlikovati ovisno o nadležnosti i uključenom regulatornom tijelu. Iako je pandemija u nekim slučajevima potaknula privremene prilagodbe, ostaje za vidjeti hoće li sve te promjene dugoročno postati stalne značajke regulatornog krajolika.
