PAI Spremnost Aktivnosti
preapproval inspekcija , ili PAI , jeinspekcija provedena od strane US Food and Drug Administration farmaceutskim i drugim tvrtkama kako bi se osiguralo da se objekti su u skladu s pravilima FDA . U protivnom je PAI jeveliki korak natrag za tim objektima , kao što može dovesti do pravnih poteškoća ili ugovornim problema koji bi mogli dovesti do dugih kašnjenja u marketingu svojih proizvoda , pa čak i uskraćivanje dozvole da ih na tržištu uopće . Ako i kada ti proizvodi ne hit na tržištu ,loša PAI izvješće u objektu u pozadini može negativno utjecati na svoj ugled unutar industrije i potrošača . Dakle, pripreme za tim pregledima pomoću određenih PAI spremnosti aktivnosti je ključ . Pripremite se za ranu Srpski Srpski
industriji priručnika , " GMP pridržavanje, produktivnost i kvaliteta : Postizanje sinergije u zdravstvu Proizvodnja, " uredio Vinay Bhatt , preporuča počevši Pai spremnosti aktivnosti na kraju faze II kliničkih ispitivanja za predloženi novi farmaceutska . Priručnik se zalaže da sestrano tvrtka suočava svoj prvi PAI treba revidirati za dobre proizvođačke prakse sukladno najmanje 18 mjeseci prije pregleda FDA .
Procijeniti i Test
Nakon početna revizije kako bi se utvrdilo GMP statusa , uz povremene provjere unutarnje osiguravanje kvalitete ,objekt je u pitanju treba imati bolju ideju o tome gdje se nalazi i što treba poboljšati ili popraviti . Sljedeći korak je, dakle, za početak izrade tih poboljšanja . Prenijeti odgovornost za bilo kakve nedostatke i imaju odgovarajuće momčadi ispraviti te nedostatke . Osim toga , to je dobra ideja da se napravi neki test serije predloženog farmaceutskoj .
Napraviti proba
prije nego što je prava stvar , držite mock PAI revizije . Biti temeljita; ne ograničavaju na pregled područja vezanih posebno za proizvodnju novih farmaceutskih . Su kvalificirani inspektori ocijeniti svaki dio objekta , iz sustava grijanja na jednostavan čistoće . To bi trebalo biti učinjeno nekoliko tjedana unaprijed , tako da , ako su potrebne prilagodbe , ima dosta vremena da bi ih prije službenog inspekcijskog FDA dana .
