FDA propisi za klinička ispitivanja

Zaštita javnog zdravlja jeglavna odgovornost za hranu i lijekove . To se postiže provođenjem brojne propise o radu kliničkih ispitivanja na bilo koji proizvod . Neki od tih propisa su uzeti iz skupa smjernica za provođenje kliničkih ispitivanja poznate kao dobre kliničke prakse , ili GCP . Pravilnik o federalnim propisima

Postojeći propisi postavljeni od strane FDA pokrivaju sve aspekte kliničkom ispitivanju su klasificirani pod šifrom saveznim propisima ili CFR . Operativni postupci navedeni u svakoj CFR završetka informirani pristanak , dobivanje potpisa , financijske procedure i popunjavanja odgovarajućih aplikacija . Nakon specifikacijama navedenim u važećem CFR će značiti manje prekršaje tijekom FDA inspekcija .
Bioresearch Praćenje

Osiguranje klinička ispitivanja provode se u skladu s propisima uključuje slanje polje monitora na mjestima gdje su studije se učinili , poznat kao program bioresearch praćenja , Bimo . Inspekcije su učinili pomoću priručnike program sukladnosti smjernice koje terensko osoblje može koristiti za vođenje procesa inspekcije . Ovi priručnici smjernice pokrivaju pregled različitih kliničkih ispitivanja osoblja i poslovanja , uključujući kliničkim istražiteljima , sponzora, monitore i ugovora istraživačkim organizacijama . Inspektori će potvrditi da jeprava , sigurnost i dobrobit ispitanika uključenih u kliničko ispitivanje su zaštićeni; kliničko ispitivanje podaci točni i pouzdani; iprovođenje kliničkog ispitivanja u skladu sa svim drugim propisima FDA . Sve kliničko ispitivanje osoblja se očekuje da će staviti sigurnost pacijenata prvi , iznad svih drugih aspekata istraživanja .

Nepridržavanje

Inspektori primjećujući da jedna ili više od FDA propisima nisu slijedili u kliničkom ispitivanju će obavijestiti FDA , koji će se normalno izdati pismo upozorenja . To vam je stranica malo vremena da se situacija popravi i dolazi pod usklađenosti . U težim slučajevima , kada je utvrđeno da jekliničko ispitivanje istražitelj prekršio propise o ponavljajućih osnovi ,pismo poznat kao " obavijest o pokretanju postupka diskvalifikaciju i priliku da objasni " će biti izdana . To omogućujeistražitelj znamo daFDA odlučuje hoće li ili ne diskvalificiraju probnih pogona . FDA će provesti raspravu s kliničkih ispitivanja osoblja prije predstavljanja konačne odluke o regulatornom povrede .