Što jeFDA Monografija

?Monografija FDA jeobjava američke Agencije za hranu i lijekove (FDA) Udruge o određenoj klasi over- the- counter droga . FDA objavljuje zasebne monografije za više od 80 različitih vrsta lijekova, uključujući i analgetike , antacidi i kreme za sunčanje . Povijest

1962 ,zakon je donesen rekavši da nema lijekova mogla bi biti na tržištu u SAD-u do njihova učinkovitost i sigurnost je ispitan i odobren od strane FDA . Godine 1972 , to je bio proširen i na lijekove bez recepta . Pojednostaviti proces odobravanja ,monografija sustav je implementiran .
Uključeno informacije

FDA monografija uključuju popise sastojaka koji su dokazali učinkovitost i sigurnost za određene zdravstvene skrbi , , kao i informacije o doziranju, formulacija lijekova i označavanja .
Koristi

Umjesto podnošenja zahtjeva za odobrenje za svaki novi over- the- counter droga pušten , proizvođači umjesto traže da se njihov proizvod odobren na temelju postojećeg monografije . Ako , na primjer ,proizvođač traži odobrenje za novu antacid , oni vrijede da su ga odobrila na temelju njegove suglasnosti na određenu monografije jer sadrži unaprijed odobrene , aktivne sastojke umjesto podnošenja zahtjeva za odobrenje posve novog lijeka .