FDA Priprema za reviziju

Food and Drug Administration , FDA ili , odgovoran je za inspekciju tvrtke koje pružaju FDA - regulirane proizvode, kao što su hrana i lijekovi . Ona također pregledava laboratorije i mjesta na kojima se klinička ispitivanja su provedena kako bi se osiguralo propisi se ispravno provodi. Istraživanja općenito slijediti isti postupak i priprema za inspekciju je od temeljne važnosti za uspjeh poslovanja proizvoda . Očekivanja

FDA je dužan dati vjerodajnice i pismenu obavijest ( obrazac 482 ) kako bi ušli u ustanovu za inspekciju . Inspekcije , koja može biti na rasporedu ispred vremena ili bez prethodne najave , može biti konačan cijelog objekta ili se usredotočite na jedan aspekt objekta . Istražitelji može zatražiti da vidi dokumentaciju , opremu , razgovarati s zaposlenicima ili prikupiti uzorke proizvoda . Promatranja će biti dokumentirana i dostavljena na posao .
Priprema

Priprema za reviziju FDA jeproces u tijeku , ali je neposredno prije inspekcijeposao bi trebao osigurati da obuku zaposlenika je u tijeku , te daodredi za interakciju s FDA je identificiran . Tvrtka je također trebao trenirati imenuje na učinkovitu interakciju s agencijom i početi da se upoznaju sa standardnim operativnim postupcima (SOPS) . Konačno , lažna inspekcije susjajan način pripremiti momčad i identificirati slabosti u pogonu prije inspekcije FDA .
Ključne Ideje

najkritičniji element za uspješnu inspekcije je komunikacija s regulatornim tijelima . Komunikacija mora biti stručno i jasno i nikad svadljiva , neprijateljsko ili nekooperativan . Tvrtke trebaju čekati istražitelj tražio informacije prije nego što daju velike količine detalja . Tvrtka je također trebao biti spreman odgovoriti na FDA komentara promptno .