Kako podnijeti FDA Briefing Document

briefing dokument jeizvješće poslao na hranu i lijekove ( FDA ) u kojem su izloženi proizvoda pozadine, informacije do datuma i opravdanje za budući razvoj . Briefing dokument dostavlja kao dio informacijskog paketa za sastanak s regulatornom agencijom . To jezahtjev za znanstvene savjete , a također vodi tijek sastanka s FDA . Upute Screenshot
1

Izraditi vremenski radeći unatrag na temelju kada bi željeli upoznati s FDA . FDA će generalno zakazati sastanak oko 60 dana nakon prispijeća zahtjeva . Bit će potrebno dostaviti na sastanku dokument 30 dana prije datuma za sastanak .
2

Podnijeti zahtjev za sastanak na FDA , koja obavještava FDA pitanja za raspravu i koga vi smatrate da bi trebala nazočiti od FDA . Svako pitanje treba sadržavati kratak pozadinu za pružanje kontekst , ako je to potrebno za razumijevanje pitanja .
3

Uspostaviti strategiju brifing dokumenta i razvijati kontekst i osnovne informacije oko svakog od pitanja. Osigurajtedokument je jasan, dobro strukturiran i daje točne i potpune obzir status proizvoda .
4

Predati brifing dokumenta i informacije paket FDA i distribuirati materijal za sve sudionike sastanka.