FDA Smjernice za bioekvivalencija

su uspostavljeni FDA smjernice za bioekvivalencije osigurati prvenstveno da se proizvođačima generičkih lijekova proizvodnju lijekova ekvivalent za ne- generičke verzije . Zahtjevi su također na mjestu kako bi se osiguralo da su lijekovi kao siguran i rade , kao i brand -name lijekova . Definicija

Prema Merck , bioekvivalencija znači da jegenerička verzija lijeka za tisak svoje aktivni sastojak u krvotok u gotovo istom brzinom i na gotovo istim količinama kao izvorni lijek . Studije bioekvivalencije usporediti dva proizvoda droge , anovi lijek mora biti jednaka originalu u obje stope i izloženosti u tijelu .
Osnovni uvjeti

Generic Pharmaceutical Association navodi da su savezni zakoni , a potom i FDA odobrenje od generičkih proizvoda droga , zahtijeva dagenerički " sadrže istu aktivnu tvar kao brand - name kolega , biti iste snage i oblik ( tablete , kapsule , itd. ) , te su isti put primjene ( oralna , topikalnu , injekcije , itd. ) . " Drugi osnovni uvjet je da jegenerički lijek rade na sličan način , a također imaju isti sigurnosti i učinkovitosti profila .
FDA perspektiva

FDA izjavio je da je potrebnomanje od 5 posto razlike u krvi razina između markom i generičkih lijekova . FDA je također često navodi da su zahtjevi bioekvivalentnosti su zahtjevni i dovoljno rigorozan osigurati generički lijekovi su blizu marki lijekova što je više moguće .