Farmaceutska uprava Uredba &Drug razvoj u Japanu
Razvoj novih lijekova jeozbiljan problem u Japanu . Procjenjuje se da ima 40.000 medicinskih proizvoda na tržištu u Japanu , sve od njih reguliran od strane Ministarstva zdravstva , rada i socijalne skrbi i njegovih sastavnica vijeća i ureda . Regulatorna tijela
Ministarstvo zdravstva , rada i socijalne skrbi i farmaceutskih poslova i hranu sanitacija Vijeća su zaduženi za farmaceutsku primjenu i razvoj lijekova u Japanu . Prema japanske vlade " informacije na engleskom jeziku o Japanu regulatorne poslove , "Farmaceutska i sigurnost hrane zavod " ručke kliničke studije , odobrenje recenzije i sigurnosne mjere post- marketinške ", uključujući licenciranje .
Principal Regulatorna zakoni Screenshot
Za veći dio , farmaceutska uprava i razvoju lijekova u Japanu je pod kontrolom niza zakona . To su Zakon farmaceutskoj poslovima, Zakon o farmaceutima , Zakon o osnivanju za lijekove i medicinske organizacije , zakon o osiguranju stabilne opskrbe krvnih pripravaka , otrovan i štetan tvari Zakon Kontrola , narkotika i Zakon Kontrola Psychotropics , Zakon Kontrola Kanabis , Opium Zakon i Zakon Kontrola Stimulansi .
Odobravanje novih lijekova
droga proizvođači moraju podnijeti širok spektar dokumentacije Ministarstva zdravstva , rada i socijalne skrbi , i odluke o odobrenju može potrajati između šest do 18 mjeseci . Odobren lijek također mora biti pokriven nacionalni sustav osiguranja , i tako mora biti u skladu sa standardima cijena lijekova . To povećava cijenu lijeka .
