Kako dobiti FDA dozvolu za prodaju lijekova na recept

US Food and Drug Administration ( FDA ) provodi proizvoda i proizvodnje set - up za licenciranje u Sjedinjenim Američkim Državama za razne proizvode . Centar za procjenu i istraživanje lijekova ( CDER ) jepodjela FDA odgovorno za ocjenjivanje i odobravanje novih brand -name i generičkih lijekova na recept . Također je odgovoran za licenciranje over-the -counter lijekove za zaštitu potrošača . Morate poduzeti nekoliko koraka kako bi podnijeti zahtjev za dozvolu za početak prodaje recept droge u SAD-u ili bi dobili izvoznu dozvolu za prodaju proizvod proizveden u SAD-u inozemstvo . To je ono što vam je potrebno
odgovarajućem obliku FDA za tip podnošenje biti napravljen
popratnu dokumentaciju za dozvole , uključujući :
uzorku od predloženih izdavačke Screenshot, kemiju , proizvodnju i kontrolira informacije
završio FDA metodama validacije paket
Klinički podaci poduprijeti izdavanje licence (opcija) Srpski statističkih podataka za podršku zahtjevu za izdavanje dozvole
Case oblike izvješća
sLUČAJA tabele
fotokopije informacija o patentu bilo patente povezane s lijekom
Recept Drug User Zakon naknada ( PDUFA ) Cover Naknada list
Recept Drug User naknada