Uloga regulatornih poslova u farmaceutskoj industriji
farmaceutska industrija ,zbirka tvrtki koje proizvode , testiranje i prodaju lijekova na recept , je najviše regulirana industrija u Sjedinjenim Državama , prema Corinne A. Marasco od " Chemical &Engineering News Washingtonu . " Svaka farmaceutska tvrtka će imati odjel za regulatorne poslove kako bi se osiguralo postupke tvrtke ispunjavaju zahtjeve lokalnim i saveznim zakonima . Regulatornih poslova odjela to učiniti tako da provjere ispravnost postupaka i komuniciranja standarde na drugim odjelima u tvrtkama , a razumijevanje njihovih potreba i služi kao veza između tvrtke i reguliraju vlasti . Liason Role
regulatorne poslove profesionalci služe kao veza između farmaceutske tvrtke i agencije poput Američke agencije za hranu i lijekove ( FDA. ) u tvrtki , su u interakciji s za istraživanje i razvoj ( R &D ) , poštivanje i proizvodnja osoblje komunicirati svoje tumačenje saveznih i lokalnih smjernica . Agenti moraju biti sigurni da su radnje i vizija svih odjela su u dogovoru i da je takvo ponašanje je u skladu sa zakonom .
Smjernice slijediti
većinu farmaceutskih zakonodavstvo regulatorne poslove stručnjaci moraju biti upoznati s je 21 CFR ili saveznih propisa , odjeljaka 1 do 1299.Agencije za zaštitu okoliša (EPA ) , Federal Trade Commission ( FTC ) , Drug Enforcement Administration ( DEA ) , Federalna komisija za komunikacije ( FCC ) i zaštiti na radu uprave ( OSHA ) imaju dodatne smjernice koji reguliraju proizvodnju, ispitivanje , označavanje i oglašavanje farmaceutskih lijekova .
znanja potrebna
prema Corinne A. Marasco od " Chemical &Engineering News Washingtonu , " regulatorne agencije " su odgovorni za održavanje koraka s povećanjem opsega i složenosti propisa i ovdje iu inozemstvu . " Oni moraju biti dobro upućen u kliničkim istraživanjima protokolima i pravilima i postupcima pravne i regulatornog okruženja . Poznavanje mijenja i međunarodni propisi pomoć regulatornih poslova zaposlenici odlučiti što jenajbolja strategija da ostane uspješna i prigovor na određenom mjestu i vremenu.
Trend u znanstvenim zahtjevom znanja
Za tih zaposlenika , poznavanje znanstvene i kliničke procesu jeključna snaga . Sherry Keramidas ,izvršni direktor regulatornih poslova stručnog društva , kaže , " Razumijevanje kliničke proces , a neke od izazova kliničke skrbi pomaže regulatorne poslove profesionalci razumjeti kliničkim ispitivanjima proces i što je moguće ili nije . " Bonnie Charpentier , potpredsjednik regulatornih poslova na Genitope i samavrstan kemičar , vidi opći zaokret u odnosu na struku prema povećanim ulogu u istraživanju o " materijalnim znanstvenih i medicinskih pitanja i na planove za eksperimente i kliničke studije kako bi se postigla suglasnost , " prisiljavajući novije regrute da se cross- disciplina generalists " nadležna raspitivati i definiranje odgovore . "
obveze prema Društvu
Druga ključna komponenta da bude regulatorne poslove zaposlenik u tvrtki provodi strategiju koja čuva društvo izvan pravnog tople vode , a također pridonosi korporacije financijsko dno crta i velika slika planova . Veliki dio je to biti u stanju procijeniti rizik svojstvenu određenoj odlukom i što potencijalni ishodi će biti i onda odluči da li tvrtka treba preuzeti taj rizik .
