Kako isprobati lebdeće čestice

tekućine i lijekovi namijenjeni izravnim ubrizgavanjem u krvotok moraju biti slobodni od čestica . Ako čestice prašine , sastojci pripravka , zagađivači okoliša i pakiranje sastojke naći svoj put u ovih proizvoda , što predstavlja opasnost za pacijenta ih prima. Čestica ima potencijal da uzrokuje iritaciju vena , začepljenje arterija i kapilara , plućna disfunkcija , anafilaktički šok pa čak i smrt . Sjedinjene Države farmakopeja propisuje dva testa za čestice u intravenoznim preparatima namjenom . Upute Screenshot
1

Odredite koji od dva postupaka ispitivanja za korištenje , ovisno o naravi pripravka koji se ispituje . Broj čestica zasjenjenjem svjetla test je preferirani postupak . Međutim , ova metoda nije primjenjiva Ako pripravak je onaj s visokim ili niskim viskozitetom jasnoće , kao što je emulzija ili liposomski pripravak sadrži . U takvim slučajevima , koristite mikroskopsku testa računati čestica .
2

Draw uzoraka iz serije proizvoda . Koristite plan uzorkovanja koji je statistički jaka kako bi se osiguralo da dobijete uzorke koji su predstavnik cijele serije . To povećava valjanost svojih zaključaka o kvaliteti serije .
3

pripremiti uzorke za testiranje . Koristiti cjelinu velikih volumena preparata za test . Ili koristite pojedinačne jedinice malih volumena preparata s volumenom većim od 25 ml . Kod malog volumena parenteralne s volumena manje od 25 ml , u kombinaciji sadržaj od 10 ili više jedinica za dobivanje 25 ml ili više uzorka . Otopiti suhi prah pomoću čestica bez vode ili drugih odgovarajućih otapala .
4

kalibrirati aparat čestica brojanja . Koristite disperzije sadrže čestice poznate dimenzija od 10 do 25 mikrometara , raspršenih u vodi koja je čestica bez .
5

Očistite ormar laminarnog strujanja zraka gdje ćete obaviti test i stakla koji će se koristiti . Osigurajte da nema šanse onečišćenja čestica iz tih izvora ispitivanjem nekoliko uzoraka vode bez čestica pomoću aparata čestica brojanja . Ako ste pronašli više od 25 čestica od veličine 10 mikrometara ili veće , što ukazuje na nedovoljnu čišćenje područja i stakla . Ponovite čišćenje , a zatim ponovite ovaj test , sve dok ne dobiju zadovoljavajuće rezultate .
6

Invertuzorke 20 puta dopustiti miješanje sadržaja . Očistite svoje vanjske površine s vodom bez čestica . Pažljivo Otvorite kontejner i držati ga nesmetano za dvije minute ili Sonificirano ukloniti mjehuriće plina .
7

Crtanje volumen veći od 5 ml i brojati čestice leže u 10 do 25 mikrometarskom području . Ponovite ovo s još tri obroka na isti volumen . Ignorirati rezultate prvog čitanja , a izračunati prosječan broj čestica od preostale tri očitanja .
8

Filteruzorka koji se ispituje kroz mikroporozni membranski filter za mikroskopskog ispitivanja count čestica . Isperite držač filtera zidove s vodom bez čestica . Prijenos membranski filter za Petrijeve posude i ostavite poklopac lagano otvorena kako bi se omogućilo da se osuši .
9

Držite Petrijevu posudu na pozornici binokularnom mikroskopom . Točka broj čestica u 10 do 25 mikrometarskom području .