Koje su faze razvoja lijekova

?Proces uzimanja novog lijeka kroz otkriće i razvoj , te ga dostavi na tržištu jedugotrajan i skup , istraživanja intenzivna i pothvatu visokog rizika , gdje neuspjeh tkalačkih stanova na svakom mjestu u procesu . U SAD-u ,postupak se procjenjuje da se 10 do 15 godine , po cijeni koja je uskrsnuo s 800 milijuna dolara u 2000 na više od 1,3 milijarde dolara u 2006 . Jedan lijek je izbačen na tržište za svakih 5,000-10,000 spojeva prikazivan tijekom otkrića . Trideset i jedan droge i biološka odobrena su u 2008 , dok je bilo 2.900 spojevi u razvoju na početku 2009 . Otkriće Faza Česta

Uz identifikaciju stalna medicinska potreba ,proces počinje s identifikacija i vrednovanje ciljne molekule u tijelu . Spojevi onda se pregledavaju ivodeći spoj je optimiziran za učinkovitost protiv mete
Pretkliničko faza : .

Vodeći spoj prolazi opsežna testiranja toksikološki u laboratorijskim i životinjskim studijama utvrditi je li to trebali nastaviti na testiranje na ljudima . ( 3-6 godina)
IND Podnošenje Česta

Na kraju pretkliničkih studija , podaciistraživanja podneseno kao Pokusni New Drug Submission ( IND ) s ​​FDA ( Food and Drug Administration ) u SAD-u ( ili usporedive agencije u drugim zemljama ) . Odobrenje FDA dopuštanovi lijek za nastavak u ispitivanjima na ljudima
kliničkim ispitivanjima, Faze I - III : .

Suđenja u ljudi početi klinička ispitivanja faze I gdje su studije provode , obično u 20 do 100 zdravih volontera , kako bi se utvrdilo koliko dobrokandidat lijek tolerirati . ( sigurnost) . ( 6 mos - . 1 godina)

Phase II " dokaz koncepta " suđenja preseliti u 100-500 volontera pacijenata utvrditi učinkovitost i optimalnu dozu , i dalje studirati sigurnosti lijeka . (1 godina )

faze III , proširio testiranje za provjeru učinkovitosti i praćenju štetnih događaja u dugotrajnoj uporabi lijeka provodi se u 1,000-5,000 volontera bolesnika . ( 1 do 4 godina )
NDA Predaja i odobrenje FDA pregled

Na kraju faze suđenja III ,Drug Društvo okuplja i analizira sve podatke koje je generirao tokom proces i prezentira svoje nalaze na US FDA u New Drug Application ( NDA ) . Ova vlada agencija razmatra dostavljenih podataka i ne donese odluku hoće li ili nelijek je dokazano siguran i učinkovit za marketing u SAD-u ( 6 mos - 2 godine . )
Faza IV : Srpski

FDA ponekad će zahtijevati tvrtku za obavljanje dodatnih " post- marketinške studije " pratiti dugoročnu sigurnost ili za stvaranje podataka u određenu skupinu pacijenata ( npr.starije ) . Trošak jednoj studiji može biti $ 20 - $ 30 milijuna kuna. Te studije mogu se koristiti za podnijeti Dopunski NDA traži korištenje lijekova za dodatne indikacije bolesti .