Uloga kliničkih ispitivanja prilikom razvoja novih farmaceutskih lijekova
Klinička ispitivanja su medicinske istraživačke studije koje su obično proveli znanstvenici , liječnici , bolnice , sveučilišta ifarmaceutska industrija sama . Sudionici (predmeti) u kliničkom ispitivanju su zadovoljili stroge kriterije za stjecanje prava definiranih Zakonom o studiju i dali informirani pristanak da sudjeluje nakonistražitelj je objasnio pažljivo rizike , prednosti i alternative studijskog liječenja . FDA pažljivo analizira rezultate kliničkih ispitivanja u mnogim fazama prije odobravanja novorazvijeni lijek za komercijalnu dostupnost i korištenje u općoj populaciji . 1. faza suđenja
faza kliničkih ispitivanja su najranija istraživanja novog lijeka . To su obično vrlo male studije , jer su primarni ciljevi su utvrditi je linovi lijek je još sigurno dati za ljude i pokrenuti kako bi se utvrdilo je sigurno raspon doziranja . Vrlo se malo zna o drogama u ovoj fazi , iako to možda prošla životinja ili laboratorijskih ispitivanja .
Faza 2 Trials
faza dva klinička ispitivanja su veće , često s nekoliko stotina ili čak tisuća sudionika . U tim pokusima ,lijek je testiran na učinkovitost u specifičnim uvjetima proučavaju na suđenju . Ispitanici su također pažljivo pratiti nuspojave i nuspojave zbog novih lijekova .
3. faza suđenja
Treća faza kliničkih ispitivanja koristiti studijski lijek u još većim skupinama , često se tisuće predmeta , kako bi dodatno testirati i potvrditi djelotvornost kao i nuspojave i toksičnost . U nekim uvjetima ,nova studija lijek može biti u odnosu na starije , standardnih lijekova da vidi je linovi lijek je kao učinkovit kao , ili možda učinkovitiji od , aktualnim standardne terapije . Također , u nekim ispitivanjima ,placebo lijek može se dati nekih bolesnika i rezultatima u odnosu na novom studijskom droge u drugim pacijentima . Ispitanici ne znam da li su uzimajući placebo ili ispitivanog lijeka .
FDA odobrenje
FDA koristi rezultate kliničkih ispitivanja , posebice Treća faza suđenja , na odrediti hoće li odobriti lijek i za ono indicije . Odobrenje FDA je potreban za marketing i prodaju droge u SAD-u . FDA može preporučiti da Četvrta faza suđenja , također poznat kao post- marketinških suđenja , biti provedena kako bi se dodatno potvrditi nuspojave i djelotvornost novog lijeka . Post - marketinških istraživanja može se koristiti za definiranje oznakom opasnosti i upozorenja , kako bi proširili indikacije za lijekove , au rijetkim slučajevima , ukloniti naznaku kada je lijek se utvrdi da je otrovnije ili manje učinkovit od prvih ispitivanja sugerirao .
