Što REMS liFDA Zahtijevati

? Hranu i lijekove Izmjene Zakona2007 zahtijeva da tvrtke podnose zahtjev za odobrenje novog lijeka ili biološki proizvod u FDA također dostaviti procjenu rizika i ublažavanja strategiju ( REMS ) priFDA odluči da takavprogram je potrebno da biste bili sigurni da su koristi od novog lijeka ili biološki proizvod nadmašuju rizike . FDA odobrio elemente Rems programa , a FDA ima ovlasti da pregleda i uvodi da se ti elementi slijedili . Lijekovi vodiči u REMS Programa

FDA zahtijeva različite elemente u Rems programa . Lijekovi vodiči sunajčešći strategija . Oni se koriste obavijestiti bolesnika rizicima koji mogu biti dovoljno jaki da pacijenti mogli koristiti te informacije kako bi odlučili uzeti lijek ili ne , kada je pristajanje na lijek je kritična za učinak ili kada označavanje mogao spriječiti rizik . FDA može zahtijevati da lijek vodiči dati kadalijek prvi je propisan , sa svakim uprave i kadvodič bitno mijenja .

Komunikacijski plan u REMS program

Još jedan zajednički element u Rems programa jeuvjet daproizvođač lijeka razviti formalni komunikacijski plan svim relevantnim pružateljima zdravstvenih usluga . To može uključivati ​​postavljanje web stranica , komunicira sa stručnim društvima i slanje pisma liječnici, farmaceuti , medicinske uredima i bolnicama . Srpski

elemenata da se osigura sigurnu uporabu u REMS Programa

FDA može zahtijevati određene elemente kako bi se osigurala sigurnost primjene lijeka u REMS programa . To su mnogo složeniji procesi koji se zahtijevaju Liječnici proći posebnu obuku , dobiju certifikat i registrirati koristiti drogu . Pacijenti svibanj morati potpisati ugovor sa svojim pružateljem kadalijek je propisan .

Lijekovi s Rems Programi

Trenutno postoji 181 lijekova i biološka koje su potrebne Rems programi od strane FDA . Popis tih droga i specifičnim zahtjevima su dostupni na internetskim stranicama FDA . Popis je ažuriran i često mijenjale .