FDA utege Zahtjevi

Food and Drug Administration nadgleda istraživanje i razvoj novih medicinskih proizvoda , oba uređaja i farmaceutskih proizvoda , privatne tvrtke . FDA zahtijeva da svi proizvodi biti testirani i proizvedeni u FDA - certificirani čiste sobe . Čista soba jekontrolirani uvjeti , koji filtrira sav dolazni zrak ukloniti sve čestice prašine i eventualne nečistoće koje mogu ometati proizvodnju . Da bi za čistu sobi mora biti ovjerena FDA , ona mora zadovoljiti čistoj sobi standarde kontroliranim uvjetima navedenima u američkim dokumentima FED - STD - 209E ili ISO 14644-1 . Da bi čiste sobe održavati sterilne okruženja , osoblje koje ulaze u čistim sobama moraju nositi zaštitnu odjeću i ući kroz Mjehurići . Čestica Kontaminacija

Postoje tri glavna izvora onečišćenja čestica : . Protoka zraka, infiltraciju zraka i unutarnjim generacije

Supply onečišćenjem zraka čestica nastaje kada čestice uđu u čistoj sobi po zraku opskrbljuje preko vanjske cijevi . Ovaj oblik kontaminacije je zaustavljen primjenom filter zraka za dolazne otvore za zrak .

Infiltracija onečišćenjem zraka čestica događa kada čestice uđu u čistu sobu preko curenja ili pukotina u zaštitnim zidovima čistoj sobi . Ove čestice su prestali testiranjem svakodnevno locirati curenja te ih brtvljenje brzo da se zaustavi širenje kontaminiranih čestica i spriječiti veću kontaminaciju .

Interna generacija kontaminacije čestica je kontaminacija proizlazi iz uređaja i kemikalija unutar čistoj sobi . Ovaj oblik kontaminacije je zaustavljen od strane brzo uklanjanje toksina ili čestica i uklanjanje i zamjenu svih zraku u čistoj sobi kroz zamjenu otvore . Screenshot Screenshot Screenshot Clean room pressurization

čiste sobe trebaju održavati konstantan pritisak na niže mogućnost čestice onečišćenja ulaska u čistu sobu , kao i pomoći u uklanjanju onečišćenog zraka iz unutrašnjosti prostorije . Pressurization je jedan od osnovnih uvjeta za primanje FDA certifikat za čistu sobu .
Čista soba Praćenje

Zbog nužnosti održavanja sterilnog okoliša unutar čistim sobu u svim vremenima , čiste sobe često imaju računalne sustave praćenje svih područja ( zidovi , otvori , tlak zraka , itd ) . Ovi sustavi su dizajnirani za otkrivanje bilo kakvih nepravilnosti i reagirati u skladu s tim kako bi se spriječilo onečišćenje .