Definicija FDA 483
Ono što se obično naziva FDA 483 je zapravo FDA Obrazac 483 ,oblik na koji inspektori za hranu i lijekove detaljno nezadovoljavajućih rezultata njihove inspekcije proizvodnih objekata za sukladno važećim dobre proizvođačke prakse (cGMP) . FDA pregledava biljke se ljudska lijekove ( i recept i nad - the- counter lijekovi ), životinja i veterinarskih lijekova , medicinske uređaje , hranu, zračenja emitiraju proizvode , cjepiva, krv i biološke proizvode i kozmetiku za usklađenosti s cGMP . FD &C Zakon
FDA ovlasti da pregleda tvornice detaljno je opisana u točki 704 hrane, lijekova i kozmetike Zakona Savezne . Zakon ovlašćuje službenicima ili drugim zaposlenicima FDA unijeti bilo osnivanje u kojima " hrane , lijekova , medicinske [ ] uređajima ili kozmetiku se proizvode, prerađuju , pakirani ili drže " kako bi izvršio pregled osnivanje i materijale u njemu . Poglavlje 704 zahtjeva inspektoru osigurati vlasnik ili operator s pojedinostima izvješća nedostatke prije odlaska osnivanje .
CGMP
standardeFDA očekuje tvrtki koje proizvode ili sastojci za lijekove ( obje aktivne farmaceutske sastojke i inaktivne sastojke kao što su pomoćne tvari ) ili gotovih lijekova ( u njihovom konačnom obliku doziranja ) nazivaju cGMP . CGMP za gotovih lijekova su opisane u 21 CFR Poglavlje 1 Poglavlje 211 , koji pokriva 58 teme , uključujući kontrole kvalitete odgovornosti , rasvjete, ventilacije i opreme dizajn i održavanje .
Inspekcije
FDA je ovlašteni pregledati postrojenja u kojima su i aktivnih farmaceutskih supstancija ( API ) koji su proizvedeni u vezi s njegovom odobrenju završnih lijekova u kojima se koristeAPI , a ove biljke su dužni podnijeti ono što se zove "gospodarom droge slika " s FDA . Budući da sebroj proizvođača oba API-ja i gotovih lijekova nalazi se izvan SAD-a ,FDA je ovlašten pregledati obje domaće biljke i biljke koje se nalaze izvan Sjedinjenih Američkih Država .
Obrazac 483
Section 704 zahtjeva inspektoru osigurati vlasnik ili operator s pojedinostima izvješća nedostatke prije odlaska osnivanje - . naime Obrazac 483Obrazac 483 će se popis kategorija u kojima su utvrđene nedostatke i dati primjedbe detaljno opisuju svaki takav nedostatak . Na primjer ,Obrazac 483 podnesena nakon pregleda od McNeil Consumer Products tvornici pruža komentare o sustavu kvalitete , označavanju i sustava za pakiranje , laboratorijskim operacijama , materijalnog sustava i objekata i opreme .
Rješavanja sporova
Akoproizvođač lijekova ima FDA odobrenja trajao lijekova proizvedenih u postrojenju za koje je izdanaObrazac 483 pismo ,FDA može uskratiti odobrenje lijekova neriješenih zadovoljavajućeg rješenja svojih problema . FDA je izradila dokument , ili " Smjernice za industriju ", koji detaljno svoj formalni sustav rješavanja sporova za znanstvena i tehnička pitanja vezana za cGMP , iako jevodstvo sugerira daproizvođač pokušati postići sporazum s inspektorom FDA neformalno , ako je to moguće .
