Što je Klasa - II Medicinska oprema

? Klasifikacija medicinskih uređaja jesustav stvoren od strane Američke agencije za hranu i lijekove ( FDA ) kako bi se utvrdilo razinu kontrole potrebne kako bi se osigurala sigurnost i učinkovitost takvih uređaja . Drugim riječima , klasifikacija označava , između ostalog ,uređaj predstavlja rizik za pacijenta i /ili korisnik . Klasa II je rizik mid - level; Klasa I pokazuje najniži rizik i Class III ukazuje na najveći rizik . Pozadina
Class II medicinski uređaji smatraju rizik srednje razine .

FDA je uspostavila klasifikacije za oko 1.700 generičkih vrsta uređaja i grupirati ih u 16 medicinskih specijalnosti naziva panela . Klasifikacija ovisi o namjeni uređaja u odnosu na rizik koji koriste poze . Na primjer , skalpel ’ a namjena je da se rezati tkivo .
Ostali čimbenici

Osim što ukazuje na razinu rizika , klasifikacija određuje vrstu premarketing i podnošenje /aplikacije potrebno za odobrenje FDA . Predmeti koji su identificirani kao dokaza I i II , ako i nije izuzet , zahtijevaju 510k za marketing. To jezahtjev izdana u odjeljku 510 (k ) Zakona o hrani , lijekova i kozmetike zahtijevaju proizvođači obavijestiti FDA njihove namjere da se na tržištu medicinski uređaj najmanje 90 dana unaprijed . Uređaji koji su izuzeti od tog zahtjeva nisu izuzeti od opće kontrole , tj. barem - regulatorne kontrole koje zahtijeva FDA . To uključuje registraciju , medicinski uređaj za ispis s FDA , proizvodnju u skladu s " dobre proizvođačke prakse " Označavanje u skladu s propisima o označavanju i medicinsko - uređaj prijavljivanja nuspojava
razvrstava

Svaki uređaj je donijela je Uredbu broj koji određuje razvrstavanje i izuzeća . Možete naći broj propisa odlaskom na klasifikacijskom podataka ponuđenih od strane FDA ( accessdata.fda.gov /skripte /CDRH /cfdocs /cfpcd /classification.cfm ) i potrazi za naziv uređaja . Također možete pronaći broj propisa odlaskom na popis za ploče uređaja ( medicinski specijalitet ), na kojiuređaj spada i to i propis identifikacije . Informacije o panela Uređaj je dostupan na fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/Overview/ClassifyYourDevice/UCM051530 .
Class II

Dok klasa I uređaja zahtijevajunajmanje stroži regulatorni kontrola obzirom na njihovu minimalnu potencijalne štete , Class II uređaji moraju imati više od jednostavnih opće kontrole kako bi se osigurala sigurnost i učinkovitost . Oni također moraju biti u skladu s " posebnim kontrolama ": posebni zahtjevi za označavanje; obvezne standarde performansi , međunarodne i SAD-u; postmarket nadzor; FDA i medicinsko - uređaj specifične smjernice . Primjeri Class II medicinskih uređaja su pogon kolica , pumpama i kirurške zastore .
Reklasifikacija

FDA je stvorio proces reklasifikaciju da se prilagodi klasifikaciju ako i kada iskustvo i poznavanje uređaja mijenjati svoje razine rizika /koristi . FDA može promijeniti napravu ’ je razvrstavanje prema propisu od sebe ili kao odgovor na vanjske peticiju . U slučajuproizvođač ili druga strana želi smanjiti klasifikaciju , ta stranka mora uvjeriti FDA da su manje - stroge zahtjeve klase će biti dovoljno da osigura razumno uvjerenje o sigurnosti i učinkovitosti , prema FDA .

AkoFDA slažepromjena je to prikladno , objavljuje prijedlog pravilo reklasifikaciju uređaj u Federalnom Registracija - a koja uključuje znanstveno opravdanje za promjene - Ponuda razdoblje za komentar . Konačna pravilo je objavljena nakon tog razdoblja u Federalnom Registracija .