FDA & NDA multivitaminsko Zahtjevi

Multivitamini sadržavati i vitamine i minerale s razvrstavanjem kao dodatak prehrani ; zbog ove klasifikacije ,US Food and Drug Administration , poznat kao FDA , ne zahtijevaju novi lijek za aplikaciju ili NDA . Međutim ,multivitamin koji sadrži visoke doze jednog ili više vitamina može zahtijevaju recept i svaki novi dijetetski sastojak zahtijeva da se o unaprijed tržištu . NDA & FDA proces

NDA jeprimarno sredstvo droga proizvođači predložiti danovi lijek biti odobren od strane FDA za prodaju i marketing u Sjedinjenim Američkim Državama . NDA dokumentacija nekog lijeka država klinički rezultati , podaci iz istraživanja na životinjama , lijek nastup u tijelu , sastojaka i proizvodnju i pakiranje lijeka . FDA uloga nakon NDA okuplja adekvatne informacije za recenzent bi utvrdili je lilijek siguran i učinkovit , a ako se koristi nadmašuju bilo kakve rizike , akopakiranje je prikladno i sadrži pravu informaciju i da je kvaliteta lijeka podupire protiv FDA standardima .
Uredba

Godine 1994 , predsjednik Clinton potpisao zakon o dodatak prehrani za zdravstvo i obrazovanje čin, poznat kao DSHEA . Ovaj zakon zahtijeva od proizvođača lijekova da je odgovoran za utvrđivanje da su njezini proizvodi sigurni , njegova označavanje nije zabludu , te da su svi zahtjevi oko proizvoda namijenjene (a) su dokazali dovoljno dokaza . Uglavnom ,novi zakon znači da proizvođači droga više ne moraju tražiti odobrenje FDA za dodatke prehrani , osim akoje proizvodnovi dijetetski sastojak ili prelazi preporučenu dijetetski dodatak znaju kao RDA .
Novi Dijetalna sastojak Obavijest

Akosastojak , koji uključuju vitamina, minerala , biljnih ili drugi botanički ili aminokiseline , nije bila dostupna u SAD-u prije 1994 ,FDA jenovi dijetetski sastojak smatra . Distributeri i proizvođači koji su zainteresirani za marketing nove prehrambene sastojak ili dodatak koji sadrži nove prehrambene sastojak mora dostaviti obavijest o pre - tržištu . Ako proizvođači tržište novu dijetetski sastojak bez obavijesti , FDA iskvarisastojak i postaje podložna zakonu . Obavijest mora sadržavati podatke o povijesti sastojak ako nije korišten u opskrbi hranom i uvjerenjem da konzumacija nove prehrambene sastojak je " opravdano očekuje da će biti sigurno " prema svih zahtjeva na etiketi . Također ,obavijest o pre - tržište treba sadržavati opis proizvoda , uvjeti za korištenje za novi prehrambenih sastojaka , koliko je sastojak u proizvod i referentnih materijala .