FDA Postupci revizije
Food and Drug Administration jepodjela američkog Ministarstva zdravstva i socijalne skrbi . FDA ima odgovornost za odobravanje i reguliranje hrane , lijekova i medicinskih uređaja . Istražitelji u upravi mogu provoditi reviziju kliničkih istraživanja kako bi bili sigurni da se provodi ispravno . Smjernice
FDA revizije mogu se provoditi i na random . Drugi puta ,revizija je s razlogom , što znači daFDA ima razloga da ga provede . Akoistraživački tim testira lijek koji je izvan njegove medicinske specijalnosti ,FDA će imati opravdani razlog za provođenje revizije . Ako medicinski predmeti poslati pritužbu FDA ili podataka dobivenih iz kliničkih studija je radikalno drugačiji od drugih studija testiranje isti lijek , ove crvene zastave će dovesti do revizije . " Za uzroku " revizije također odnosi na proizvode koje je medijima vrlo popularna . Svaki proizvođač pomoću studije pokušati prebaciti lijek na recept za over-the -counter lijekove obično će dobiti reviziju FDA .
Obavijest
Akosavezna agencija namjerava istražiti klinička ispitivanja lijekova ili korištenje medicinskih uređaja , to će poslati FDA Obrazac 482 : Obavijest o inspekciji . Istražitelj će organizirati prigodnu vrijeme kad se sastati s lijekom studije sponzora . FDA će obično organizirati susrete nekoliko dana do nekoliko tjedana nakon slanja obrasca 482 . Klinička sponzori nikada ne bi trebali odgoditi revizije , jer će to izazvatiistražitelj FDA da pažljivije proučiti studiju .
pregled
FDA revizije obično traju od tri do pet dana. Istražitelji moraju dobiti pristup svim traženim podacima. Informacije o svim temama uključeno u istraživanje , osim njihovog pristanka formi , trebao biti dostupan . Detaljni klinička istraživanja , treba osigurati problemi sa studijskim i sigurnosne prakse . Agent će se želite vidjeti vjerodajnice svih zdravstvenih djelatnika koji provode studij . Predstavnik FDA svibanj također žele da se pitanje osoblja i ispitanika .
Sankcije
FDA je u pitanju s integritetom medicinskih podataka . Svaka studija koja , čini se, namjestio promovirati lijekove ili terapiju zahtijevat će sankcije , službeno opisana kao službene radnje naznačeno . Akostudija je u skladu sa smjernicama FDA ,stranica će dobiti nikakva akcija naznačeno pismo . Vježbe koje ne oštećuju studiju će primiti dobrovoljne akcije naznačeno citat .
