Koje su različite vrste FDA registracija

?Food and Drug Administration ( FDA ) zahtijeva da svatko tko želi na tržište novi lijek, medicinskih uređaja , hranu, kozmetički ili duhanski proizvod mora podnijeti zahtjev prije i tijekom procesa testiranja proizvoda . Podnesci FDA su pregledani temeljito kako bi se osiguralo dajavnost neće biti u opasnosti kad konzumiranje ili koristite novi proizvod . Tip podnošenja potrebna ovisit će o trenutnoj fazi kliničkog ispitivanja i vrsti proizvoda koji se ispituje . Pokusni Novi lijek ( IND )

IND podnošenje je više kao oslobođenje od sadašnjih lijekova brodarskim propisima za razliku od odobrenja proizvoda . Transport lijekova zahtijeva odobreni marketinški program, ali budući da lijekovi za klinička ispitivanja još nisu odobreni ,IND mora biti pokrenut kako bi brod lijekova za potrebe kliničkog ispitivanja .
New Drug Application ( NDA )

NDA podnošenje je potrebna kada se dovoljno podaci prikupljaju se na novi proizvod iproizvođač želi na tržište proizvod . FDA će biti u potrazi za dokazom o sigurnosti proizvoda i učinkovitosti pri razmatranju NDA . Srpski

skraćeno novi lijek Zahtjev za generički proizvodi ( ANDA )

ANDA podnošenje koristi se kada je pokušavao dobiti odobrenje za generičke lijekove . Manje potrebni su podaci s ovom podnesku nego za NDA , ali podnositelji zahtjeva moraju dokazatigenerička verzija je učinkovit kao i original .
Biološka zahtjev za izdavanje licence ( BLA )

biološki proizvodi morati imati dozvolu da se proda ipodnesak mora sadržavati podatke o tome kako je proizvod izrađen je kao i njegova farmakologije , kemije i zdravstvenih učinaka .
preko counter lijekovi (OTC )

OTC lijekovi ne zahtijevaju recept; Međutim ,FDA i dalje zahtijeva dostavu tih lijekova kako bi se osiguralo da su pravilno označene i neće naškoditi javnost .