FDA sterilizacija Zahtjevi

zahtjevi za hranu i lijekove za sterilizacije u bolnicama i drugih objekata iz domene istraživanja i reguliranje obrade sapunica ( za jednokratnu uporabu uređaja) . Pjenu uključuju, ali nisu ograničeni na , stimulatora jednokratnu uporabu biopsije pincetom i /ili laparoskopske uređaja . FDA priznaje tradicionalne i netradicionalne sterilizaciju . FDA je također zahtijeva da akouređaj za sterilizaciju je disfunkcionalna , uređaji koji su sterilizirane nepropisno moraju biti pozvani iincident prijavljen FDA slijedeći specifične zahtjeve . Tradicionalni
uređaji moraju biti oprana prije nego su sterilizirane .

FDA priznaje tradicionalne metode sterilizacije , koji uključuju etilen oxinide s fiksnom komorom; suhe topline; plinova; vlažna toplina; zračenje ili gama zraka; i kemijski . FDA zahtijeva da tradicionalna sterilizacija biti u skladu s dizajnom orginalnih proizvođača; ako su napravili neke promjene koje bi mogle utjecati na učinkovitost procesa sterilizacije ,proizvođač mora prijaviti promjena u FDA . Prema Centru za kontrolu bolesti (CDC) , " U kolovozu 2000 , FDA objavio dokument Smjernice za jednokratnu uporabu uređaja preraditi od strane trećih osoba ili bolnicama . U ovome dokumentu , FDA navodi da su bolnice ili treće strane reprocessors će se smatrati " proizvođača " i regulirano na isti način . "
netradicionalnim
sterilizaciju osigurava sigurnost pacijenta u bolnici .

Općenito , bilo koja vrsta Postupak sterilizacije ne ispunjavaju posebne uvjete od strane Centra za uređaje i radiološku zdravstva smatra netradicionalne . Ove metode uključuju , ali nisu ograničeni na etilen oksida bez fiksnog komori visokog intenziteta svjetla , i mikrovalnog zračenja . Svake godine bolnicama ili treće strane reprocessors zahtijeva FDA prijaviti sve sterilizacija uređaje i njihovu usklađenost sa zahtjevima premarket . Zahtjevi premarket navode dauređaj za sterilizaciju mora biti jednako učinkovit kao što je bio kada je prvi proizvedeni
Podsjeća
sterilizacija područja moraju zabraniti kroskontaminacija s nesterilnim predmeta

Smjernice su razvijene od strane FDA u vezi zabrinutosti podsjeća unutar bolnica i drugih reprocessors . FDA zahtijeva podsjeća uređaja koje nisu pravilno sterilizirani zbog nepravilnog funkciji sterilizacije uređaja . Indikator biološke test mora biti obrađen sa svim uređajima za identifikaciju , ako se proces sterilizacije je uspješna . Akoje pokazatelj test ne uspije , svi predmeti koji su se sterilizirane u objektu moraju biti u karanteni i podsjetio . Izvješće se mora podnijeti u pogonu , a predmeti moraju biti uspješno preraditi prije ponovne upotrebe .