USFDA GMP propisi
United States Food and Drug Administration ( FDA ) štiti nacionalne zdravlje regulira hranu, lijekove i kozmetiku . Godine 1969 ,FDA je uveo propise koji zahtijevaju visoke standarde sanitarne i sigurnosti za obradu , skladištenje i distribuciju određenih proizvoda , prema profesoru Kevin Keener o Sveučilištu Purdue , tih standarda , pod nazivom GMP , ili dobroj proizvođačkoj praksi , primjenjuju se na hranu, lijekove i biološki proizvodi poput krvi . Hrana
GMP zahtjeva sanitarnih uvjeta u pripremi , pakiranje i spremanje hrane . Na primjer , osoblje mora ukloniti nakit i nosite odjeću kao što je mrežu za kosu i rukavice kako bi se spriječilo zagađenje hrane . Osoblje ne može jesti , žvakati žvakaću gumu , piti ili koristiti duhan u područjima koja su rezervirana za preradu hrane , skladištenja ili rukovanja . Svatko ima zaraznu bolest , otvorenu ranu ili zaražene rane ne mogu raditi s hranom pod dobrim propisima proizvodnja prakse . Zgrade moraju imati odgovarajuće sustave zbrinjavanje otpadnih voda , sanitarni čvor i ručno pranje stanice . Oprema mora biti u dobrom stanju . Posuđe i površine koje dolaze u dodir s hranom moraju biti očišćene odobrenim dezinfekciju proizvoda . GMP traži inspekciju sirovina koje se koriste u pripremi hrane i čistoće vode koja pere hranu . Osim toga , GMP regulira učinkovitost kontejnerima kako bi se spriječilo pogoršanje tijekom skladištenja i pravilnu temperaturu u hladnjaku i smrznutih namirnica .
Droge
FDA zahtijeva GMP u svim fazama proizvodnja, pakiranje , skladištenje i odlaganje droga, uključujući : lijekova na recept, over-the -counter lijekovi i primijenjenih lijekova na životinjama . Na primjer , samo obučeno osoblje koje ovlasti nadzornika može ući u proizvodni prostor . Zidovi , pod i strop jedne zgrade u kojoj se proizvode lijekovi moraju biti izrađeni od jednostavnih za čist , neporozan materijala . GMP zahtijeva jasno označen , nagovarati -dokaz pakiranje over-the -counter prodanejavnost i identifikacije od strane hrpa lijekova na recept droge . Skladištenje lijekova pod uvjetima koje zahtjeva GMP uvjerava svoju snagu i kvalitetu . Ti uvjeti su odobreni temperaturu , vlagu i svjetlost . Kadproizvođač prima lijekove vratio za mislabeling , datum isteka ili drugih razloga ,proizvođač mora uništiti lijekove kako je propisano GMP .
Krvi Proizvodi
FDA zahtijeva dobre proizvođačke prakse osoblja i objekata koje prikuplja, obrađuje, testiranje , dućan ili distribuiranja krv . Osoblje mora biti osposobljeni za GMP osigurati čistoću krvi prikupljene od davatelja i primatelja isporučene , laboratorija, zdravstvenim ustanovama i bolnicama . GMP zahtjeva uspješnosti provjere opreme , kao što su termometri , vage i krvi tipkanje strojeva . Ustanove koje prikupljaju , obrađuju i distribuiraju krv mora pripremiti pisana izvješća i održavanje tih zapisa za do 10 godina , u skladu sa GMP .
