FDA Proces za odobravanje generičkih lijekova

Generički lijekovi odnose se na lijekove koji su ekvivalent za brand name droge . Generički lijekovi obično koštati čak 80 do 85 posto manje od svojih marki kolegama , ali su jednako učinkoviti . Tvrtke podnijeti skraćeni novi lijek Zahtjev ( ANDA ) da se prijave za FDA - odobravanje generičkih lijekova . Anđa činjenice

Anđa podaci moraju dokazatigeneričkih lijekova je znanstveno bioekvivalentna izvorni lijek . Generički lijek mora sadržavati iste aktivne sastojke kao izvorni lijek i mora se apsorbira u krvotok po istoj stopi .

Značajke

Prijave za generički lijek odobrenje učiniti ne zahtijevaju kliničke podatke koji dokazuje sigurnost i učinkovitost lijeka , za razliku od zahtjeva za originalnim lijekovima . Ovaj zakon , koji je donijelo droga konkurentnost cijena i Patent Term restauratorskog Zakona iz 1984 , je dizajniran da ubrza generički dostupnost droga tako što aplikacija jeftiniji .
Zablude

Generički lijekovi su jeftiniji od brand imena lijekova , jer su njihovi proizvođači ne istraživanje , reklamirati ili prodavati drogu . Oni nisu inferiorne u kvaliteti brand name droge , prema FDA .

*

*

Public Health
Public Health

  1. ICH smjernice od strane FDA
  2. Kako da biste dobili proizvod odobren od strane FDA za OTC
  3. Definicija FDA 483
  4. Što jeFDA Orange Book
  5. Svrha Food &Drug Administration
  6. O Food and Drug Administration
  7. Što je lijek Celebrex koristi za
  8. Koje su klase lijekova na recept
  9. FDA Smjernice za bioekvivalencija
  10. Uloga FDA u Farmaceutika