Kako stvoriti plan revizije za klinička ispitivanja

Želite li znati kako stvoriti plan revizije za klinička ispitivanja ? To je samodobra poslovna praksa na reviziju tvrtke kvalitetnih sustava - iznutra i izvana . Ta revizija obavlja po osobi za osiguravanje kvalitete . Sponzor , CRO ( ako je moguće ) , etičko povjerenstvo , Središnji laboratorij ( ako je moguće ) i klinički istražitelj stranice su glavni igrači u kliničkim ispitivanjima , a važno je da imaju dokumentaciju koja pokazuje da su kvalificirani za obavljanje njihovih zadataka . Evo kako treba izraditi plan revizije za klinička ispitivanja i ocijeniti usklađenost . To je ono što vam je potrebno
osnovna znanja o kliničkim istraživanjima
Computer Screenshot projekcijskog softvera ( u najmanju ruku Word ili Excel ) Srpski znanje o tvrtki ciljeve Pretraživati ​​telefonski
Show Više Upute Screenshot
1

znati vaše tvrtke ciljeve .

osiguranja kvalitete ( QA ) je kao "policija " tvrtke . Njihova glavna funkcija je da bi tvrtka iz problema s FDA . Ja uvijek kažem moje CEO da sam došao na posao da bi ga iz zatvora . Ja mu dati znanje mu je potrebno da ostane izvan zatvora , sada, ako to nije poslušao , oh dobro . Nepoštivanje također može biti skupo na mnogo načina u farmaceutskoj i biotehnološke industrije . Dakle , tvrtke najam QA naučiti propise , ostati u tijeku s propisima i regulatornim trendovima , tako da mogu zadržati tvrtku iz problema . To je razlog zaštodobar QA osoba zna ciljeva tvrtke te planira svoje revizije za podršku tvrtke .
2

znati svoje resurse .

Ne možete učiniti ništa dok ne znate što radite . Imate li dovoljno osoblja učiniti sve što je potrebno kako bi se u skladu ? Ako ne , uvjeriti svoje upravljanje povećati svoju glavu računati i omogućiti da se izvor . Ako uprava ne pristane na bilo , odabrati područja koja bi mogla dobiti tvrtka u većini nevolji i usredotočiti se na njih . U slučaju kliničkih ispitivanja; Predlažem daistraživač mjesta ifarmaceutski proizvođač vjerojatno može uzrokovati tvrtka najviše štete . Usredotočite se na reviziju ove dvije skupine .
3

Stvaranje revizijski cilj .

Revizija Cilj je utvrditi usklađenost s odobrenim procedurama . Ove odobreni postupci uključuju interne procedure , ugovore , a Vlada i državne propise . Na primjer ,liječnik će se revidirati za poštivanje protokola , propisima i ispitivanom planu . Proizvođač lijeka će biti revidirana za usklađivanje sa zahtjevima za proizvodnju softvera , validaciju opreme i kvalifikacije , master datoteke droga , odobrenih postupaka , SOP ( standardne operativne procedure ) i propisima . Sponzor će biti revidirana za kliničko ispitivanje upravljanja , kliničke upravljanje podacima , adekvatno praćenje i ukupnom rukovanje kliničkom ispitivanju sigurnosnog profila.
4

Definirajte djelokrug revizije .

Djelokrug revizije bi primjenjuju se na sve osobe koje se bave svoj ​​projekt .
5

razviti stvarni plan revizije .

plan revizije će odrediti broj revizija koje će se provoditi ,dana Revizija će se dogoditi , iime osobe koja će provoditi reviziju . To je dio procesa planiranja se provodi u suradnji sa svojim kliničkoj istraživački odjel . Radite svoj ​​revizijski raspored oko njihov raspored kako bi se smanjili sukobe kadrovske i osiguratikliničko ispitivanje teče glatko . Revizija Plan je dogovoreno da se od strane revidiranog subjekta i mogu se mijenjati tijekom cijele godine . Dakle , jasno je navedeno da su datumi i vremena su podložne promjenama .