Smjernice za ICH E - 6 Protokola

ICH E - 6 je putokaz osnovana od strane Međunarodne konferencije o harmonizaciji tehničkih zahtjeva za registraciju Lijekovi za ljudsku uporabu i usvojen u SAD-u , Europi i Japanu . To ocrtava očekivane odgovornosti stranaka uključenih u vođenje kliničkim ispitivanjima . Pozadina

informacije o proizvodu kako bi se proučavati moraju biti dokumentirani . To uključuje naziv, opis, rizike , prednosti , doziranje informacija , literature i opis populacije koja se proučavaju .
Parametri

cilj , svrha i dizajn suđenje treba jasno opisati , uključujući detalje o postupcima i fazama , kroz minimiziranje pristranosti , očekivano trajanje i pravila za obustavu suđenja .

Ispitanici

sve ispitanici moraju biti tretirani u skladu sa smjernicama utvrđenim u dizajnu modela . Mora biti jasno objašnjeno Kriteriji za određivanje uključivanje ili isključivanje predmeta . Svako povlačenje iz studije mora pokazati kada i zašto su napustili studiju , kao i da li će biti zamijenjen . Follow- up bi trebao biti izvođena na svim povučenim temama .
Evaluacija

Procjene se mora redovito obavljati na sigurnost i učinkovitost postupaka , navodeći parametre , metode i dokumentiranje timing .